Виробникам та уповноваженим представникам виробників медичних виробів

Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України (далі – ДП "УМЦС") висловлює Вам свою повагу та повідомляє останні новини, які можуть бути корисними у практичній діяльності.

1.    Запроваджено Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 139). Для медичних виробів з 01.01.2018, а для медичних виробів для діагностики in vitro – з 22.07.2018 виробникам необхідно враховувати цей регламент, доповнити технічну документацію на вироби та включити його до декларації про відповідність.

2.    Як встановлено при перевірках ряду медичних виробів органами ринкового нагляду, не завжди в інструкції з використання медичних виробів зазначено дату її затвердження та версію. Така вимога міститься:

– Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 1, пункт 47;

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 1, пункт 43;

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, Додаток 1 пункт 16.

Також органи ринкового нагляду вимагають нанесення знаку відповідності не тільки на виробі або його пакуванні, а також і в інструкції із застосування.

3.    Органи ринкового нагляду вимагають для іноземних виробників викладення назви виробника та його адреси на маркуванні та в інструкції із застосування українською мовою (шляхом перекладу або транслітерації). При чому, немає заперечень щодо нанесення цієї інформації також англійською мовою (латиницею). Зареєстровані торгівельні марки в Україні можна вказувати на англійській мові (латиницею). Підстави для таких вимог:

– Технічний регламент щодо медичних виробів, пункт 13;

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 1, пункт 37;

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, пункт 13;

– Закон України про засади державної мовної політики, ст. 26 та 27(3).

Хоча вказані документи не встановлюють однозначної вимоги нанесення назви та адреси виробника вказаним способом, органи ринкового нагляду вимагають саме такого викладення.

Також можна переглянути вище зазначену інформацію за посиланням: https://www.umcs.org.ua/ostanni-novyny/113-virobnikam-ta-upovnovazhenim-predstavnikam-virobnikiv-medichnikh-virobiv