Всесвітній тиждень правильного використання антибіотиків: візит до Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснює державний контроль якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України.    Основний метод, який використовують для цього, є лабораторний контроль якості лікарських засобів. Тому роботі спеціалізованих лабораторій завжди приділяється значна увага.

Одну із таких спеціалізованих лабораторій – ДП «Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» 23 листопада 2023 року в рамках Всесвітнього тижня відповідального споживання антибіотиків відвідали Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко, заступник Голови Володимир Короленко, працівники Держлікслужби та представники ЗМІ.

Центральна лабораторія є однією з уповноважених лабораторій Держлікслужби, має 25-річний досвід роботи в сфері державного контролю якості ліків в Україні, упродовж 10 років є дійсним членом Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, що працює під егідою Європейського директорату лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), має прекваліфікацію ВООЗ та акредитована в Національному агентстві з акредитації України. Лабораторія оснащена сучасним обладнанням, яке дозволяє використовувати основні фармакопейні методи аналізу, а співробітники лабораторії є висококваліфікованими спеціалістами, з відповідним рівним освіти (всі виконавці аналізу мають вищу хімічну, біологічну чи фармацевтичну освіту, 4 співробітники є кандидатами наук).

В рамках цього візиту було продемонстровано роботу працівників лабораторії, можливості сучасного обладнання, якими вона  оснащена, та етапи проведення аналізу якості лікарських засобів, в тому числі антибактеріальних препаратів.

При контролі якості антибактеріальних препаратів основна увага приділяється перевірці відповідності вмісту діючої речовини (антибіотика) вимогам специфікації. Невідповідний (в першу чергу занижений) вміст антибіотика при систематичному прийомі лікарського засобу може призводити до розвитку антибіотикорезистентності. 

Визначення вмісту діючої речовини проводять і хімічними, і мікробіологічними методами. Мікробіологічний метод в даному випадку є більш інформативним, так як він дає можливість встановити саме активність антибіотика, тобто його здатність пригнічувати ріст бактерій.

Зазначені методи також були продемонстровані на конкретних прикладах в тому числі на антибактеріальних препаратах. Зокрема, визначення якісного та кількісного складу: найменування та концентрація діючої речовини. Таким чином, під час лабораторного контролю відбувається «відсіювання» фальсифікованих, субстандартних та неякісних лікарських засобів. Завдяки лабораторному контролю забезпечується допуск на вітчизняний фармацевтичний ринок виключно якісних лікарських засобів.

Лише протягом вересня-листопада 2023 року Держлікслужбою при ввезенні на територію України було направлено на лабораторний контроль 1245 серій лікарських засобів. За результатами проведеного контролю в уповноважених лабораторіях  було виявлено 11 неякісних серій 8 найменувань лікарських засобів, а це  284 217 упаковок, які не були допущені до реалізації.

Водночас звертаємо увагу, що інформація про всі заборонені лікарські засоби розміщується і постійно оновлюється на веб-сайті Держлікслужби за посиланням http://surl.li/vrhj.

Просимо бути пильними при купівлі лікарських засобів, особливо при замовленні в мережі інтернет,  а у  випадку виявлення заборонених  серій лікарських засобів, просимо негайно повідомляти Держлікслужбу зручним способом, в тому числі через сайт Держлікслужби за посиланням http://surl.li/btcdy

Приклади невідповідностей на фото