Відповідність вимогам GMP

Вчасне і якісне опрацювання заяв щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) є ключовою передумовою стабільного забезпечення населення якісними лікарськими засобами, а також розвитку їх експорту та застосування.

У 2025 році Держлікслужба опрацювала значний обсяг запитів від суб’єктів господарювання:

• 626 заяв на видачу висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) та видано 729 висновків, у тому числі щодо переоформлення та продовження строку їхньої дії.
• Опрацьовано вже 123 заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, з них 44 заяви на видачу сертифіката від українських виробників та 79 заяв від виробників-нерезидентів. З метою сертифікації умов виробництва лікарських засобів вже проведено 98 інспектувань. В тому числі виробників, які розташовані на прифронтових територіях. Серед іноземних виробників найчастіше зверталися компанії з країн Азії (Індія, Пакистан, Південна Корея, В’єтнам, Вірменія, Китай, Бангладеш), Європи (Туреччина, Сербія, Чорногорія) та Бразилії.
• Прийнято рішення про видачу 121 сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Завдяки злагодженій роботі Держлікслужби та державних підприємств «Український фармацевтичний інститут якості» і «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», а також управлінським рішенням щодо оптимізації логістики переміщення інспекторів в умовах воєнного стану (зокрема через відсутність прямого авіасполучення), вдалося суттєво скоротити строки опрацювання заяв та проведення інспектування порівняно з попередніми роками.

Нині термін розгляду заяви становить близько двох місяців при максимально допустимому строку до одного року, передбаченому наказами МОЗ.

Опрацьовані показники свідчать про системну та ефективну роботу Держлікслужби у сфері гарантування якості лікарських засобів.

Водночас повідомляємо, що можливість доступу до дашборду підтвердження відповідності GMP.  Посилання на нього здійснюється  з головної сторінки веб-сайту Держлікслужби.

Функціонал дашборду дає можливість:

• відстежувати стан розгляду заяв на відповідність вимогам GMP;
• оперативно отримувати інформацію щодо прийнятих рішень.

Сервіс містить дані щодо статусів заяв, зареєстрованих з 05.12.2024. Усі суб’єкти господарювання, чиї заяви зареєстровані після цієї дати, отримали на вказану в заяві електронну адресу логін і пароль для доступу до системи.

Рекомендуємо суб’єктам господарювання:

• активно користуватися функціоналом дашборду;
• завчасно готувати документи, необхідні для проходження процедури підтвердження відповідності GMP згідно з вимогами Порядку, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130;
• надавати зворотний зв’язок щодо роботи Держлікслужби.