В Держлікслужбі України 16.07.2014 відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів

Під час засідання було представлено інформацію, що Верховною Радою України у першому читанні прийнято законопроект «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», яким не передбачається провадження ліцензування імпорту лікарських засобів.

Однак, необхідно зазначити, що на даний час діють норми Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а також відповідних підзаконних актів щодо необхідності ліцензування імпорту лікарських засобів.

В Європейському Союзі дана норма передбачена статтею 40 Розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 про Кодекс спільноти відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми. В даній статті зазначено, що діяльність виробництва лікарських засобів в ЄС також, як і діяльність з їх імпорту до ЄС, ліцензується в обов’язковому порядку.

На черговому засідання робочої групи Підпружниковим Ю.В. (доктором фармацевтичних наук, професором кафедри управління якістю Національного фармацевтичного університету) було надано пропозиції щодо реформування системи контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та представлено загальну концепцію організації контролю якості імпортних лікарських засобів. Дана концепція була підтримана більшістю членів робочої групи.

Фактично ця концепція передбачає поступовий перехід від процедури державного контролю якості лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, до процедури контролю якості лікарських засобів з боку імпортера та надання Уповноваженою особою імпортера дозволу на реалізацію відповідної серії лікарського засобу в Україні. При цьому імпортерам надається можливість самостійно проводити необхідний контроль якості серій лікарських засобів, що ввозяться в Україну, у будь-якій з атестованих Держлікслужбою України лабораторій.

За результатами розгляду пропозицій членів робочої групи планується підготувати зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2013 № 143, та представити відповідний проект змін членам робочої групи на розгляд та обговорення.

Дату проведення наступного засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів буде повідомлено додатково.