В.о. Голови Держлікслужби Ірина Суворова виступила на пленарному засіданні VIIІ Національного з'їзду фармацевтів України, який проходив з 14 по 16 вересня 2016 року у Харкові

Держлікслужба і надалі повинна відповідати критеріям «строгого регуляторного органу»

В.о. Голови Держлікслужби Ірина Суворова виступила на пленарному засіданні VIIІ Національного з’їзду фармацевтів України, який проходив з 14 по 16 вересня 2016 року у Харкові. У доповіді, що була присвячена реалізації державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, вона зазначила, що з часу проведення VII Національного з’їзду фармацевтів України система державного контролю якості лікарських засобів вдосконалювалась та зазнала суттєвої трансформації; усі зміни відбувались згідно вектору гармонізації національного законодавство у сфері обігу лікарських засобів з європейським.

Впродовж останніх 2-х років Держлікслужба, попри складнощі, зумовлені реорганізацією, черговим зменшенням штатної чисельності — забезпечила виконання своїх функцій в обсязі, визначеному законодавством.

За останні 5 років Держлікслужбою не допущено до споживача (знищено, утилізовано, повернуто постачальникам) близько 10 млн. упаковок лікарських засобів неналежної якості на загальну суму близько 285 млн. грн. За цими цифрами стоїть 2432 найменування неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Дерегуляція і, як наслідок, послаблення державного контролю у сферах, які стосуються безпеки життя та здоров’я громадян, призводить до негативних результатів. Дерегуляцію має замістити практика ефективного регулювання.

Сьогодні програмним є питання усунення торгових бар’єрів між Україною та ЄС, створення поглибленої та всеохоплюючої зони вільної торгівлі. В середині країни вітчизняна фармація спирається на потужні високотехнологічні підприємства, які гідно конкурують з продукцією іноземних виробників. Про це красномовно свідчать цифри: 76% упаковок ліків, реалізованих в аптечній мережі, виробляються національним виробником. Маючи високий рівень виробництва та освічених фахівців, вітчизняна фармація приваблива для інвесторів та має експортний потенціал. 24 українських фармвиробникаекспортують понад 400 найменувань лікарських засобів до країн СНД, Азії, Близького Сходу, Африки та Південної Америки — всього до 60 країн світу, а ще три виробники — експортують до ЄС субстанції 9-ти найменувань.

Як українські так і іноземні виробники ліків вкрай зацікавлені у тому, щоб результати інспектування виробничих ділянок на відповідність вимогам належної виробної практики мали взаємне визнання між регуляторними органами України та ЄС. Найбільш ефективним інструментом для вирішення питання взаємного визнання результатів інспектувань є укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

Ірина Суворова, зокрема, зазначила, що Держлікслужба і надалі повинна відповідати критеріям встановленим ВООЗ до «строгого регуляторного органу», який працює в умовах «строгої регуляторної системи». Для цього є усі передумови.