Держлікслужба запрошує до обговорення проекту постанови КМУ щодо затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності

Держлікслужба України запрошує до обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України, якою затверджуються Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів.

Відповідно до встановлених Критеріїв пропонується віднести суб’єктів господарювання до одного з трьох ступенів ризику − високого, середнього або незначного та встановити для них періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), відповідно − не частіше ніж раз на один, два або три роки.

Новацією проекту у порівнянні із діючою редакцією Критеріїв, відповідно до яких на сьогодні Держлікслужба складає плани заходів контролю (постанова Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843), є пропозиція виключити з групи високого ступеню ризику від провадження господарської діяльності суб’єктів господарювання, які займаються виключно роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Таких ліцензіатів пропонується віднести до середнього або незначного ступенів ризику в залежності від кількості аптечних закладів, через які здійснюється роздрібна торгівля.

Відтак, суб’єктів господарювання, які мають у своїй структурі три та більше аптечні заклади, пропонується перевіряти планово не частіше ніж один раз на два роки, а суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю через один або два аптечні заклади – не частіше ніж один раз на три роки.

Знижується також ступінь ризику від проваджуваної ними діяльності для підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами, які підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції (GDP).

До групи із високим ступенем ризику будуть віднесені усього не більше 10 % суб’єктів господарювання, які працюють на ринку. А саме, це ліцензіати, які проваджують діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами та не підтвердили відповідність вимогам GDP.

Загалом, до групи суб’єктів із середнім ступенем ризику увійдуть не більше 25 % ліцензіатів. Біля 65 % від усіх суб’єктів, які займаються   виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за запропонованими Критеріями будуть віднесені до незначного ступеню ризику.

Крім того проектом передбачається, що періодичність проведення планових заходів може змінюватися у разі відсутності фактів порушень за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), проведених протягом останніх трьох років, що передують плановому. У цьому випадку плановий захід проводиться не раніше ніж через установлений для суб’єкта господарювання відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 рази.