Держлікслужба: третій тиждень в умовах війни

В умовах воєнного стану у щоденному режимі роботи Держлікслужба продовжує здійснення своїх повноважень. Спільно з Міністерством охорони здоров’я України приймаються рішення, які допомагають суб’єктам господарювання у спрощенні  процедур ліцензування, контролю якості, імпорту лікарських засобів, тощо. Таким чином Служба робить свій вклад у перемогу над окупантами

З метою безперервного забезпечення закладів охорони здоров’я та населення життєво важливими лікарськими засобами, стимулювання виробництва вітчизняних лікарських засобів у необхідному обсязі:

1. Дозволено ввезення на митну територію України, введення в обіг та/або експлуатацію, застосування за призначенням медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro без дотримання окремих вимог відповідних Технічних регламентів щодо медичних виробів, та їх маркування без дотримання вимог Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (ly/aUEj).
2. Зупинено строки надання адміністративних послуг суб’єктами їх надання та видачу дозвільними органами документів дозвільного характеру на час воєнного стану в Україні (ly/muYz).
3. Врегульовано питання виписування та погашення рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації (ly/iKKz).
4. Надано дозвіл суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, відпускати лікарські засоби (за винятком лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів, перелік яких визначено МОЗ) військовим адміністраціям, підрозділам військових сил України, юридичним особам, зокрема, тим, що здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну допомогу.
5. Дозволено ввезення на митну територію України лікарських засобів, термін придатності яких не закінчився, але не відповідає вимогам, визначеним частиною першою статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (ly/5xZb).
6. Продовжено термін дії сертифікатів спеціаліста та посвідчень про кваліфікаційну категорію (ly/mIOu).
7. Надано дозвіл на залучення здобувачів вищої, фахової передвищої освіти, деяких інших категорій осіб до роботи у фармацевтичних (аптечних) закладах, інших закладах охорони здоров’я (ly/LDpG). Крім цього в аптечних закладах дозволено працювати студентам та випускникам фармацевтичних навчальних закладів (факультатив), які ще не пройшли інтернатуру.
8. Надано дозвіл вітчизняним виробникам лікарських засобів здійснювати відпуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосування групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій.
9. Проінформовано суб’єктів господарювання у яких термін дії ліцензії на право провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів) Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від 06.05.2000 № 770, закінчився з 24.02.2022 вважати такими, що продовжили свою дію на період функціонування  військового стану та на  2 місяці після його завершення. 
10. Крім цього повідомлено, що подання звітності та інших документів, подання яких вимагається відповідно до чинного законодавства, здійснюватиметься протягом трьох місяців після припинення та скасування воєнного стану або стану війни за весь період неподання звітності.
11. Дозволено Фармацевтичним (аптечним) закладам відпускати препарати наркотичних засобів і психотропних речовин, для пацієнтів, які отримують паліативну допомогу та осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують лікування препаратами замісної підтримувальної терапії за рецептами, оформленими на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) та на підставі листка призначень препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень, за формою первинної облікової документації № 129-11/о за наявності підпису лікуючого лікаря, завіреного його особистою печаткою та додаткового завірення підписом керівника закладу охорони здоров’я (уповноваженої особи) та печаткою закладу охорони здоров’я (t.ly/Sl4j).
12. Розміщено роз’яснення про здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, з 27.02.2022, а саме, що подання заяв на видачу висновків про якість ввезених лікарських засобів та видача висновків на них на період воєнного стану буде здійснюватися в електронному вигляді.
13.  Розміщено роз’яснення про подання з 12.03.2022 заяв на видачу висновків про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та видача висновків на них в електронному вигляді в рамках здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, порядок якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698
14. Врегульовано питання можливості видачі висновків про якість ввезених лікарських засобів (у тому числі, на зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці), відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).
15.  Надано можливість реалізації (відпуску) в Україні лікарських засобів вітчизняного виробництва, вироблених з метою експорту в інші країни та можливість суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів використовувати у виробництві готових лікарських засобів АФІ альтернативних виробників (в тому числі незареєстрованих в Україні) та допоміжні речовини, які не внесені у Реєстраційне досьє на препарат, за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового лікарського засобу вимогам методів контролю якості до Реєстраційного посвідчення.
16.  Надано можливість транспортування лікарських засобів транспортом загального користування (у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів) та у поштових або багажних відправленнях, за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником;
17.  Надано можливість зберігання ліцензіатами лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником.

 Зберігайте спокій, керуйтесь лише офіційними каналами комунікації, стежте за інформацією державних органів та органів влади на місцях.

Працюємо. Вистоїмо. Переможемо!