Держлікслужба України презентувала проект нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів

20 липня Державна служба України з лікарських засобів на засіданні робочих груп з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з питань ліцензування імпорту лікарських засобів та з питань GMP презентувала I та II розділи проекту Ліцензійних умов, перші два розділи яких присвячені загальним та загально-організаційним положенням і стосуються всіх видів діяльності з виробництва та обігу лікарських засобів, що підлягають ліцензуванню, а це виробництво лікарських засобів (промислове виробництво та виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки), оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів.

   З метою максимально спростити та зробити зрозумілим процес подання та отримання ліцензій для суб’єктів господарювання у проекті Ліцензійних умов збережено основний алгоритм досі діючого порядку та враховано вимоги актуальної редакції Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який набув чинності 28 червня 2015 року.

   У проекті Ліцензійних умов відокремлено вимоги, що стосуються ліцензування різних видів діяльності, затверджено вимоги до місць провадження такої діяльності, спосіб подання та одержання документів суб’єктами господарювання, встановлено форми заяв та підтверджувальних документів, які додаються до заяви на отримання ліцензії та встановлено ким саме мають бути підписані документи, що подаються для одержання ліцензії, прописана процедура припинення провадження господарської діяльності за певним місцем провадження, подача форми заяв суб’єктом господарювання у разі звуження чи розширення ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, а також підстави та спосіб анулювання ліцензії за заявою ліцензіата. 

   Зокрема здобувач ліцензії може обирати спосіб подачі та отримання інформації від органу ліцензування з одного із трьох зручних для нього варіантів: нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення чи в електронному вигляді. Передбачено, що у разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності, він повинен подати до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

   У проекті Ліцензійних умов для всіх етапів на шляху до отримання заявником ліцензії на відповідну господарську діяльність чітко визначені строки розгляду заяв та прийняття відповідних рішень Держлікслужбою України. Встановлено і підстави для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду та підстави для відмови у її видачі.

   У другому розділі Ліцензійних умов зазначені головні загально-організаційні вимоги щодо суб’єктів господарювання, як то: термін зберігання документів, забезпечення присутності керівника ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення органом ліцензування в установленому законом порядку перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов, дії ліцензіата у разі проведення ремонтних робіт за місцем провадження діяльності та інше.

   Члени робочих груп висловили свої побажання, уточнення та пропозиції до презентованих розділів проекту Ліцензійних умов, які їм було запропоновано до кінця робочого тижня надіслати до Держлікслужби України.

   Під час обговорення проекту Ліцензійних умов було наголошено, що на сьогодні залишаються чинними Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом МОЗ від 31.10.2011 N 723 та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, які затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143 у частині, що не суперечить Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».