Держлікслужба України інформує щодо порядку ліцензування імпорту лікарських засобів – активних фармацевтичних інгредієнтів

Відповідно до пункту 2 Прикінцевих положень Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт» ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта вводиться з 1 січня 2015 року.

Відповідно до вимог частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику лікарських засобів або особі, яка його представляє на території України) у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених ліцензіату до імпорту а також особливі умови провадження діяльності.

Згідно з абзацом другим частини першої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Абзацом першим частини другої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що до лікарських засобів належить, зокрема, АФІ.

Відповідно до частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» господарська діяльність, зокрема, з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

На сьогодні, ліцензування імпорту лікарських засобів проводиться у порядку, визначеному Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 за № 307/22839 (далі – Ліцензійні умови).

Згідно з додатком 1 до Ліцензійних умов у заяві на видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів зазначаються типи продукції, що планується імпортувати, а саме: «Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів», «Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)» та «Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)» — таким чином, імпорт зареєстрованих активних фармацевтичних інгредієнтів може зазначатися як інша діяльність з імпорту лікарських засобів.

Також ідентична інформація зазначається у додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів (додаток 3 до Ліцензійних умов).

Таким чином, суб’єкти господарської діяльності, які бажають переоформити додатки до діючих ліцензій з імпорту лікарських засобів з метою розширення переліків лікарських засобів або отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів, можуть звернутися в установленому законодавством порядку до Держлікслужби України.

Інформаційна довідка.

Держлікслужбою України двічі було розроблено та направлено на громадське обговорення та подальше погодження у всіх заінтересованих органах проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Вперше проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» було подано Держлікслужбою України до МОЗ України (лист від 24.03.2014 № 5692-1.1/3.0/17-14), проте після погодження відповідними заінтересованими органами законопроект було повернуто з Верховної Ради України до Кабінету Міністрів України, в зв’язку з реєстрацію аналогічного законопроекту депутатом В.В. Дудкою (реєстрація у Верховній Раді України № 4739 від 17.04.2014).

Вдруге проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» терміново було подано Держлікслужбою України до МОЗ України (лист від 04.11.2014 № 20677-1.1/3.0/17-14), який наразі пройшов громадське обговорення на офіційних сайтах МОЗ України та Держлікслужби України, погоджений з усіма заінтересованими органами та направлений в установленому порядку на правову експертизу до Міністерства юстиції України (лист МОЗ України від 04.12.2014 №18.02-04/6969/35464).

Водночас, 28 грудня 2014 року Верховна Рада України прийняла в першому читанні законопроект № 1498 «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі законопроект № 1498). Цим законопроектом також передбачено скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Зокрема, пропонується внести зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

На сьогодні, законопроект № 1498 направлений на доопрацювання до парламентського Комітету з питань промислової політики та підприємництва.