Затверджено порядок визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики

16 лютого 2021 року набув чинності наказ МОЗ України від 10.02.2021 № 227 «Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики» (зі змінами).

Цей Порядок поширюється на вакцини та інші медичні імунобіологічні препарати для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), які мають офіційний документ що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий національним компетентним органом країни-виробника, за результатами інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP та є дозволеними до екстреного застосування компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Порядок визначає процедуру визнання в Україні офіційного документу що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), виданого національним компетентним органом країни-виробника, за результатами інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP.

Визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP, запроваджено з метою доведення, що вакцини та інші медичні імунобіологічні препарати для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню.

Відповідає за якість, безпечність та ефективність вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), які пройшли процедуру визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) GMP відповідно до цього Порядку, Заявник/виробник лікарських засобів.

Відповідно до Порядку для отримання Рішення Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Рішення, за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку із переліком лікарських засобів, які підлягають процедурі визнання, до якої додаються документи визначені розділом II Порядку. Оригінал Заяви з комплектом документів подаються до Держлікслужби (внутр.телефон 218 або 148).

Порядок розміщено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України та вебсайті Держлікслужби розділи Виробництво та імпорт лікарських засобів/ Загальна інформація та Виробництво та імпорт лікарських засобів/ Сертифікація виробництва лікарських засобів