Звіт Держлікслужби за 03-07 жовтня 2022 року

Звіт за 03-07 жовтня 2022 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 03 по 07 жовтня 2022 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698:

– видано 947 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 6 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі. «Контроль якості лікарських засобів. Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів».

У період з 03.10.2022 по 07.10.2022 Держлікслужбою було отримано 25 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 10 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 1 дозвіл на вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 16 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій,  анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 8 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, 3 заяви про анулювання ліцензій і 5 заяви залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

07 жовтня 2022 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), заяви про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження, повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, 6 суб’єктам господарювання;

– відмовити у розгляді повідомлення про зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), пов’язаних із доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 1 суб’єкту господарювання;

– частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток, 1 суб’єкту господарювання;

– внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання;

– залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), 1 суб’єкта господарювання;

– розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Виробництво та імпорт лікарських засобів».

04 жовтня 2022 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Зупинено дію ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими – 2 суб’єктам господарювання, відновлено дію ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими – 1 суб’єкту господарювання, для 5 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 15 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!