Звіт за 13 – 17 березня 2023 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 13 березня по 17 березня 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів,                що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України                                   від 01.10.2014 № 698:

– видано 1270 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 5 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

14 березня 2023 року відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 4 суб’єктам господарювання;

– залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 1 суб’єкту господарювання;

– відмовити у внесенні змін, зазначених у повідомленнях, пов’язаних зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 2 суб’єктам господарювання.

17 березня 2022 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку з доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 3 суб’єктам господарювання;

– залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 1 суб’єкта господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Контроль якості, імпортних лікарських засобів».

Держлікслужбою було отримано 38 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 15 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 1 дозвіл на вивезення з території України  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Станом на 17.03.2023 на погодженні у СБУ знаходиться 348 заяв.

Розглянуто 17 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій,  анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 8 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, анульовано 2 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 7 заяв залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

16 березня 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 2 суб’єктам господарювання, розширено провадження виду господарської діяльності в частині оптової торгівлі лікарськими засобами 1 суб’єкту господарювання, розширено господарську діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності – 24 суб’єктам господарювання, 5 суб’єктам господарювання зупинено дію ліцензії, 12 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензії, для 5 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 7 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Оптова та роздрібна торгівля лікарських засобів».

16 березня 2023 року відбулося чергове засідання Робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
(далі – Повідомлення), заяви про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– Повідомлення залишити без розгляду на підставі пункту 2 частини другої статті 12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме: Повідомлення підписано особою, яка не має на це повноважень, 1 суб’єкту господарювання;

– внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, а саме: зміною уповноважених осіб,
1 суб’єкту господарювання;

– анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) повністю, згідно з заявою ліцензіата, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Виробництво лікарських засобів, сертифікація».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!