Звіт за 16 – 20 січня 2023 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 16 по 20 січня 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014       № 698:

– видано 787 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 5 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі. «Контроль якості лікарських засобів. Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів».

Держлікслужбою було отримано 12 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 12 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 1 дозвіл на вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 18 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій,  анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 10 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, анульовано 4 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 4 заяви залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

18 січня 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 1 суб’єкту господарювання, розширено вид господарської діяльності в частині оптової торгівлі лікарськими засобами – 1 суб’єкту господарювання, розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності – 51 суб’єкту господарювання, 4 суб’єктам господарювання тимчасово зупинено дію ліцензії, 12 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензію, для 6 суб’єктів господарювання анульовано ліцензію, 19 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі “Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами”.

16 січня 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики. Запропоновано видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробників Венус Ремедіс Лімітед, Індія, СК Балкан Фармасьютікалс СРЛ, Республіка Молдова, Манкайнд Фарма Лімітед, Індія, Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ, Індія, НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма, Болгарія, ФДС Лімітед, Індія, Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія, Публічне акціонерне товариство «Галичфарм» (АТ «Галичфарм»), Україна, Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» (АТ «Київмедпрепарат»), Україна, Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ”, Україна, Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-виробнича компанія «Екофарм» (ТОВ «НВК «Екофарм»), Україна. Запропоновано відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Вінс Біопродактс Лімітед (відділ вакцин), Індія.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі “Виробництво та імпорт лікарських засобів».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!