Звіт за 20-24.02.2023 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 20 по 24 лютого 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів,                що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України                                   від 01.10.2014 № 698:

– видано 980 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 11 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Контроль якості лікарських засобів. Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів».

Держлікслужбою було отримано 86 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 4 дозволи на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 12 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій,  анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано                               7 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, анульовано 3 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 2 заяви залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

23 лютого 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 2 суб’єктам господарювання, розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності – 43 суб’єктам господарювання, 5 суб’єктам господарювання зупинено дію ліцензії, 3 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензії, для 7 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 25 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі “Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами”.

24 лютого 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.                          За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового); заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання;

– залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), 1 суб’єкту господарювання;

– розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів,                 у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 2 суб’єктам господарювання.

Також 24 лютого 2023 року відбулося чергове  засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів                               (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, 6 суб’єктам господарювання;

– відмовити у внесенні змін, зазначених у повідомленнях, пов’язаних зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату,                          2 суб’єктам господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі “Виробництво та імпорт лікарських засобів».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!