Звіт за 20 – 24.03.2023

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 20 березня по 24 березня 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698:

– видано 1171 висновок про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 3 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

23 березня 2023 року відбулося чергове  засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 13 суб’єктам господарювання;

– залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 1 суб’єкту господарювання.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Контроль якості, імпортних лікарських засобів».

Держлікслужбою було отримано 9 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 50 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 7 дозволів на вивезення з території України  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 28 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій,  анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 15 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, анульовано 2 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 11 заяв залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

23 березня 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 2 суб’єктам господарювання, розширено господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами – 1 суб’єкту господарювання, з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності – 28 суб’єктам господарювання, 1 суб’єкту господарювання зупинено дію ліцензії, 1 суб’єкту господарювання відновлено дію ліцензії, для 5 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 16 суб’єктів господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Оптова та роздрібна торгівля лікарських засобів».

23 березня 2023 року  відбулося чергове засідання Робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За результатами розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, а саме: зміною уповноважених осіб, 1 суб’єкту господарювання;

– розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарської діяльності.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Виробництво лікарських засобів, сертифікація».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!