Звіт за 27 листопада – 1 грудня 2023 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 27 листопада по 01 грудня 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698:

– видано 1297 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 12 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

29 листопада 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб 4 суб’єктам господарювання;

– залишити без розгляду повідомлення 5 суб’єктів господарювання;

– залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкта господарювання.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Контроль якості, імпортних лікарських засобів».

Держлікслужбою було отримано 44 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 14 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 2 дозволи на вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 6 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 4 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 2 заяви залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

28 та 30 листопада 2023 року відбулися чергові засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 6 суб’єктам господарювання, розширено господарську діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 43 суб’єктам господарювання, 1 суб’єкту господарювання зупинено дію ліцензії, 3 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензії, для 6 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 15 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Оптова та роздрібна торгівля лікарських засобів».

30 листопада 2023 року  відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), заяви про анулювання або часткове анулювання  ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) та заяв про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового):

– залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), 1 суб’єкту господарювання;

– внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання;

– частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем провадження, 1 суб’єкту господарювання;

– відмовити у розширенні ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), 1 суб’єкту господарювання;

– розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Виробництво лікарських засобів, сертифікація».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!