Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» використовує унікальні біологічні методи контролю якості лікарських засобів

Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр», розташована в місті Харків – одна з уповноважених лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що продовжує виконувати свою роботу у сфері контролю якості лікарських засобів, використовуючи унікальні біологічні методи контролю та незважаючи на всі ризики, пов’язані з військовою агресією рф проти України.

Група біологічних методів аналізу (ГБМА) Лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» проводить випробування лікарських засобів та субстанцій за показниками Державної фармакопеї України:

• «Бактеріальні ендотоксини» компендіальними методами: гель-тромб методами (метод А та В), турбідиметричним кінетичним методом (метод С), хромогенним кінетичним та хромогенним методом кінцевої точки (методи D та Е).
• Ідентифікація і Кількісне визначення активності низькомолекулярних і стандартних нефракціонованих гепаринів з використанням сучасних високоспецифічних методів (хромогенний кінетичний метод та метод кінцевої точки) оцінки їх антикоагулянтної антифактор Xa- та антифактор IIа-активності згідно із загальною статтею ДФУ, 2.7.5. «Кількісне визначення гепарину», а також кількісне визначення активності та ідентифікацію гепарину коагулологічним методом.
• Пірогенна забрудненість лікарських засобів, нормативна документація яких містить посилання на загальну статтю ДФУ 6.8. «Пірогени». Тест на пірогени на кролях також використовують для визначення пірогенної контамінації на етапі розробки новітніх альтернативних методик контролю пірогенності.
• З використанням мишей лабораторія виконує оцінку аномальна токсичність фармацевтичних препаратів за загальною статтею 2.6.9. ДФУ

ГБМА Лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» перша і єдина в Україні проводить випробування на депресорні речовини, що дозволяє виявити небезпечні домішки гістаміноподібних речовин у природних та напівсинтетичних препаратах, та запобігти суттєвому, клінічно значущому зниженню системного артеріального тиску у людей.

Також ГБМА Лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» – єдина в Україні виконує контроль якості рослинної сировини та лікарських рослинних препаратів за загальною статтею 2.7.N1. «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo» на жабах та оцінку реактогенних властивостей інфузійного розчину Реополіглюкіну і субстанції декстрану за показником «Антигенність» на мурчаках, щоб виключити розвиток тяжкої анафілактоїдної реакції, яка може призвести до летального результату, за умов застосування препарату в клініці.

Окрім аналізів, які виконує Лабораторія фармакопейного аналізу  ДП «Фармакопейний центр» для фармацевтичного ринку України, вона технічно підтримує розробку Державної фармакопеї України, що є нормативним документом, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, монографій та методів контролю діючих речовин, лікарських засобів, реактивів тощо.

Україна є першою з країн колишнього пост радянського союзу, яка розробила національну фармакопею. 1-а редакція ДФУ була введена в дію 1 жовтня 2001 року.