Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» розміщено з метою громадського обговорення

Міністерством охорони здоров’я України разом з Держлікслужбою розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі – проект акта) з метою подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ). Проект акта та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено 23 серпня 2019 року на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у розділі «Консультації з громадськістю/ Проекти регуляторних актів».

Проектом акта передбачено усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються в ЄС та інші країни, та створення умов для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів. Проектом акта конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), уточнено підстави відмови у видачі вищезазначених документів, конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, виправлено застаріла термінологія, вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України. Прийняття запропонованого акта загалом сприятиме подальшому розвитку та стимулюванню господарської діяльності з виробництва фармацевтичної продукції для експорту.