Україна взяла участь у 182-му засіданні Європейської комісії з фармакопеї

17–18 червня 2025 року у Страсбурзі відбулося 182-ге засідання Європейської комісії з фармакопеї, в роботі якого взяла участь делегація України на чолі з Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Романом Ісаєнком. До складу делегації увійшли представники ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Під час засідання були обговорені важливі аспекти удосконалення фармакопейних стандартів, зокрема переглянуті низка монографій, у тому числі тексти Німецької гомеопатичної фармакопеї. Учасники також розглянули пілотну фазу нового підходу – публікацію проєктів скасувань окремих текстів з Європейської фармакопеї для їх відкритого громадського обговорення.

Було ухвалено важливе рішення — оновити загальну главу 2.6.14 «Тестування бактеріальних ендотоксинів» та включити метод із Recombinant Factor C до офіційних аналітичних методик.

Також завершено формалізацію курсу відмови від застарілих і неетичних методів тестування – зокрема, із використанням гістаміну (глава 2.6.10) та депресорних речовин (глава 2.6.11). Цей курс відходу         від таких підходів стартував ще під час 180‑ї сесії наприкінці 2024 року, а нині – отримав своє офіційне закріплення в Ph. Eur.

Окрему увагу було приділено питанню цифровізації фармакопеї. Починаючи з 12-го видання, буде повністю припинено випуск друкованої версії Ph. Eur., натомість вона поширюватиметься виключно в електронному форматі. Цей крок дозволить скоротити цикл публікацій    до одного року, забезпечити швидшу адаптацію змін і посилити інтеграцію з національними фармакопеями, включно з українською. По завершенню засідання учасники мали можливість долучитися до тестування демо-версії онлайн видання Ph. Eur.12: дослідити можливості пошуку, перегляду та коментування фармакопейних статей та замовлення фармакопейних стандартних зразків.

Крім того, делегати підтримали завершення пілотної фази з розробки стандартів якості моноклональних антитіл (mAbs), що здійснюється в межах діяльності Робочої групи з моноклональних антитіл (MAB WP).

Участь української делегації в роботі Європейської фармакопейної спільноти сприяє зміцненню ролі України як надійного партнера фармацевтичного співтовариства Європи і є важливою складовою гармонізації національних стандартів якості лікарських засобів із європейськими нормами.