Щорічне засідання OMCL (Annual Meeting OMCL)

19-23 травня 2025 року в м. Осло, Королівство Норвегія, відбулася 30-та щорічна зустріч представників Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), яка була організована Європейським директоратом з контролю якості ліків і охорони здоров’я (EDQM) разом із Норвезькою агенцією медичних продуктів (NoMA). В ньому взяли участь більше 250 представників 61 лабораторії з 41 країни, а також співробітники EDQM.

Мережа OMCL на даний час складається із 59 національних лабораторій – дійсних членів мережі, 9 асоційованих членів із 42 Європейських і деяких неєвропейських країн (Канада, Австралія, Ізраїль, Сінгапур, Тайвань, Марокко).

Загалом робота в рамках зустрічі охоплювала наукові, прикладні і організаційні теми контролю якості лікарських засобів в області нагляду за ринком медичної продукції для людини, ветеринарних, імунобіологічних препаратів та препаратів крові.

Україну на даному засіданні представляли співробітники ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», яка є єдиною українською лабораторією – дійсним членом Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів (далі – Мережа), що входить до її складу з 2012 року: заступник директора, к.х.н. Ірина Дідух, а також начальник відділу фізико-хімічних методів аналізу, к.х.н. Олександр Сиротчук, який був приймав участь віддалено.

Загальна сесія охоплювала взаємодію між OMCL та ключовими зацікавленими сторонами, такими як GMP-інспекторати стосовно взаємних навчань, залучення фахівців з лабораторій до інспектувань та відбору зразків для аналізу в рамках GMP-інспектувань, а також співпраця OMCL з менеджерами з дефектів якості та оцінювачами якості. Ще однією темою була концепція заохочення розвитку спеціалізованих центрів для задоволення потреб у тестуванні по всій мережі, зокрема, тестування продуктів генної терапії, медичних виробів та радіофармацевтичних препаратів.

Екологічна стійкість, яка стала однією із стратегічних цілей Мережі минулого року, також була ключовою темою, з обговоренням її практичної реалізації в OMCL як шляхом використання екологічних способів ресурсозабезпечення, так і впровадження екологічних методик аналізу.

На загальній сесії було також розглянуто роботу Дорадчої групи Мережі
(GEON Advisory Group), яка складається з восьми провідних фахівців лабораторій різних країн та займається експертно-організаційною роботою щодо створення та перегляду керівних документів (Guidelines), розробкою спільних проектів лабораторій Мережі, плануванням нових напрямів роботи тощо. Було також обрано нових членів групи, серед яких начальник відділу фізико-хімічних методів аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» Олександр Сиротчук.

Крім того, були розглянуті нові пропозиції щодо внесення змін до політики аудитів, які проводяться для лабораторій-кандидатів і членів Мережі, та тіснішої співпраці в рамках аудитів із ВООЗ.

На фармацевтичній сесії було розглянуто результати проведених протягом року раундів програми професійного тестування, спільних досліджень в рамках нагляду за ринком, розробки нових екологічних методик, а також досліджень, пов’язаних із загрозами для якості лікарських засобів, спричинених широким спектром факторів, починаючи з якості активних фармацевтичних інгредієнтів та закінчуючи безпечністю пакування.

В рамках зустрічі також працювала робоча група з фальсифікованих лікарських засобів, сесія з питань контролю та випуску на ринок ветеринарних препаратів, сесії з питань випуску регуляторними органами вакцин та біопрепаратів.