Європейська інтеграція української фармацевтичної галузі. Обмін міжнародним досвідом. Роль та значення Держлікслужби

20 лютого 2025 року в Міністерстві охорони здоров’я України відбулась зустріч з європейськими агентствами з лікарських засобів.

Головними темами заходу стали реформування фармацевтичного сектору України в контексті створення Органу державного контролю – єдиного мультифункціонального державного регуляторного органу, як передбачено Законом України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», та загальні принципи євроінтеграції української фармацевтичної галузі, реформування галузевого законодавства.

Міжнародними учасниками зустрічі стали представники:

• Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі (Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland);
• Шведського агентства з медичної продукції (Swedish Medical Products Agency);
• Данського агентства з лікарських засобів (Danish Medicines Agency);
• Національного агентства з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення Франції (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products of France (ANSM);
• Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Croatia.

Від української сторони з доповідями виступили: заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко, Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко та директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Михайло Бабенко.

В своєму виступі Роман Ісаєнко представив багаторівневу систему контролю за обігом лікарських засобів в Україні, в якій Держлікслужба відіграє ключову роль у забезпеченні якості та безпеки медичної продукції, адже є профільним органом центральним виконавчої влади у забезпеченні державного контролю за якістю лікарських засобів, ліцензуванні їх виробництва та імпорту, а також впровадженні механізмів швидкого реагування на загрози, пов’язані із фальсифікацією лікарських засобів.

Наразі 25 територіальних органів Держлікслужби здійснюють контроль якості лікарських засобів та медичних виробів на місцях.

До сфери управління Держлікслужби належать 3 державних підприємства:

• ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”;
• ДП “Український фармацевтичний інститут якості”;
• ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”.

П’ять рекомендованих лабораторій уповноважені Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужба на постійній основі співпрацює з Національною поліцією України, Службою безпеки України, Державною прикордонною службою України та Держпродспоживслужбою з метою ефективного виявлення та запобігання обігу неякісних лікарських засобів.

Також Держлікслужба здійснює обмін інформацією в рамках системи нагляду та моніторингу ВООЗ (GSMS) за неякісною та фальсифікованою медичною продукцією, що становить загрозу для населення.

У 2011 році Україна в особі Держлікслужби стала членом PIC/S, у 2018 році успішно пройшла переоцінку на відповідність вимогам PIC/S.

Співпраця Держлікслужби з міжнародними регуляторними органами та організаціями сприяє впровадженню міжнародних стандартів (GMP/GDP) в Україні. Інспектори Держлікслужби внесені до міжнародного реєстру PIC/S інспекторів GMP.

Річна програма підготовки інспекторів GMP/GDP узгоджена з вимогами PIC/S та ЄС, забезпечуючи постійний розвиток і підтримку належного рівня знань інспекторів GMP/GDP.

В контексті євроінтеграційних процесів Держлікслужбою проводиться системна робота за напрямами:

• експертна оцінка та розробка нормативно-правових актів відповідно до законодавства ЄС;
• посилення інституційної спроможності;
• проведення тренінгів інспекторів відповідно до європейських стандартів GMP/GDP;
• впровадження ризик-орієнтованого підходу в інспекціях;
• розробка електронних інструментів контролю за дотриманням стандартів;
• створення єдиного порталу для взаємодії з заявниками;
• використання системи відстеження руху лікарських засобів (Track & Trace);
• створення єдиної платформи щодо взаємодії із правоохоронними органами, митною та прикордонною службами;
• створення механізмів швидкого реагування на загрози фальсифікацій.