Інформація Держлікслужби щодо лікарських засобів, які виготовлялись з використанням субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd)

Держлікслужба продовжує інформувати щодо розслідування ЕМА стосовно виробника субстанції валсартан Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (наявність та вміст домішки N-nitrosodimethylamine — NDMA).

За інформацією ЕМА, під час інспектування виробника Італійським агентством з лікарських засобів (завершилось у вересні 2018 р.) виявлено дев’ять критичних та вісім інших зауважень на майданчику з виробництва валсартану “Zhejiang Huahai “. Заява про недотримання нормативних вимог, яка застосовується лише до виробництва валсартану, доступна на веб-сайті EudraGMP.