Ініціативу Держлікслужби підтримано секретаріатом PIC/S щодо проведення чергового засідання експертів PIC/S в Україні

Секретаріат Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) прийняв рішення провести чергове шосте засідання експертного кола PIC/S з питань належної дистриб’юторської практики (GDP) в Україні весною наступного року.

Очікується, що в заході візьмуть участь делегати країн-членів PIC/S та держав, які претендують на вступ до даної організації.

Цілями  заходу є  надання учасникам  оновленої інформації про загрози, які виникають у   глобальному ланцюжку поставок, обігу лікарських засобів, обмін знаннями та досвідом, підвищення  рівня персональної компетентності інспекторів для перевірки глобального ланцюжка поставок ліків, включаючи:

• введення в систему управління якістю PIC/S GDP;
• управління ризиком якості (QRM) для загального розуміння QRM і застосовування його знань під час інспектувань;
• написання нової настанови для інспекторів щодо практичної реалізації QRM у сфері GDP;
• опрацювання Директиви ЄС про фальсифіковані ліки та її нормативне оновлення;
• навчання інспекторів, інструменти та методи навчання тощо.

На засіданні експертного кола, зокрема,  будуть розглянуті деякі аспекти системи управління якістю у сфері належної практики дистрибюції, питання серіалізації лікарських засобів, настанова щодо класифікацій PIC/S GDP, важливість ролі відповідальної особи у сфері належної практики дистрибюції тощо.

Експертне коло   PIC / S з питань належної практики дистрибуції (GDP) розпочало свою роботу у 2013 році. Воно виявляє велику активність у викладанні передових навчальних курсів, які сприяють підвищенню рівня знань інспекторів GDP,  та розширюють їхню компетентність щодо інспектування глобального ланцюга обігу і поставок лікарських засобів у світі.  Це експертне коло також займається розробкою низки документів з GDP, враховуючи  настанову PIC/S GDP (PE 011).

Держлікслужбою розпочато організаційну підготовку до проведення засідання.