Опубліковано 25.02.2016 о 00:00

З 01.03.2016 року мають вступити у дію окремі положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (наказ МОЗ № 143 від 20.02.2013 р.). До змін виявились не готовими імпортери лікарських засобів. Тому в проекті постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів була закладена норма про те, що окремі пункти розділу 6 (Ліцензування імпорту лікарських засобів) набувають чинності з 01.03.2018 р.

11.02.2016 р. проект Ліцензійних умов направлено до зацікавлених органів і опрацьовується на сьогодні Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством фінансів, Державною регуляторною службою. Антимонопольний комітет 22.02.2016 р. погодив проект Ліцензійних умов із зауваженнями. Після отримання погоджень від зазначених органів, проект буде направлено до Міністерства юстиції.

Набрання чинності з 01.03.2016 року нових положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів не впливає на порядок ввезення лікарських засобів в Україну, а також на порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (реалізація Постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»).

Разом з цим, під час проведення ліцензійних перевірок імпортерів та прийняття рішень за їх результатами Держлікслужбою буде прийнято до уваги перспективу відтермінування відповідних вимог до діяльності зазначених ліцензіатів.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Ліцензування імпорту лікарських засобів: Держлікслужба та імпортери знайшли компроміс

Наступна

Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції успішно пройшла аудит EDQM