U.S. FDA опублікувало проект настанови щодо розвитку біспецифічних антитіл

Опубліковано 24.04.2019 о 11:53

18 квітня 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration ) U.S. FDA опублікувало проект настанови з розробки програм розвитку біспецифічних (гібридних) антитіл.

Згідно з даними U.S.FDA біспеціфічні  антитіла здатні одночасно впливати на кілька молекул-цілей при лікуванні захворювань з  перебігом, який піддається модифікації. Такий підхід має низку переваг перед застосуванням комбінованої терапії або застосуванням суміші антитіл. Однак у зв’язку з тим, що розвиток біспецифічних антитіл може бути пов’язаний з рядом труднощів, FDA розробило власний проект настанови щодо згаданого вище процесу.

У проекті настанови обговорюються загальні регуляторні та наукові аспекти, характерні для біспецифічних антитіл. Важливо звернути увагу, що в разі розробки конкретної індивідуальної програми розвитку біспецифічних антитіл такі дії повинні бути узгоджені з U.S. FDA.

 

Джерело:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636248.pdf

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Міжнародне повідомлення Всесвітньої організації охорони здоров`я стосовно виявлення в регіоні Південно-Східної Азії ВООЗ фальсифікованої вакцини DUCORAL № 4/2019

Наступна

Посадовці Держлікслужби взяли участь у зустрічі з представниками Проекту МТД