U.S. FDA опублікувало проект настанови щодо розвитку біспецифічних антитіл

18 квітня 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration ) U.S. FDA опублікувало проект настанови з розробки програм розвитку біспецифічних (гібридних) антитіл.

Згідно з даними U.S.FDA біспеціфічні  антитіла здатні одночасно впливати на кілька молекул-цілей при лікуванні захворювань з  перебігом, який піддається модифікації. Такий підхід має низку переваг перед застосуванням комбінованої терапії або застосуванням суміші антитіл. Однак у зв’язку з тим, що розвиток біспецифічних антитіл може бути пов’язаний з рядом труднощів, FDA розробило власний проект настанови щодо згаданого вище процесу.

У проекті настанови обговорюються загальні регуляторні та наукові аспекти, характерні для біспецифічних антитіл. Важливо звернути увагу, що в разі розробки конкретної індивідуальної програми розвитку біспецифічних антитіл такі дії повинні бути узгоджені з U.S. FDA.

Джерело:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636248.pdf