Представництво «Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ», що є уповноваженим представником виробника Laboratoire Innotech International, France, інформує щодо медичного виробу для діагностики in vitro «Тест смужка для визначення вагітності ББ ТЕСТ»

Представництво «Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ», що є уповноваженим представником виробника Laboratoire Innotech International, France, інформує щодо медичного виробу для діагностики in vitro «Тест смужка для визначення вагітності ББ ТЕСТ»

Представництво «Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ», що є уповноваженим представником виробника Laboratoire Innotech International, France, листом від 24.09.2018 № 533 (додається) інформує, що серія № 27117 медичного виробу для діагностики in vitro «Тест смужка для визначення вагітності ББ ТЕСТ» містить помилку у маркуванні вторинного пакування (картонна коробка) та інструкції для застосування (вкладиш у вторинне пакування), а саме: відсутня інформація щодо самоконтролю (на вторинній упаковці та в інструкції для застосування); відсутня дата останнього перегляду (в інструкції для застосування).

Для усунення зазначених невідповідностей виробник вжив наступні заходи: нанесення стікеру з текстом «для самоконтролю/для самоконтроля» на вторинну упаковку; додавання доповнення до інструкції для застосування (у вигляді додаткової двосторонньої вкладки).