ТОВ «Український медичний дім», яке є уповноваженим представником виробника Ресорба Медікал ГмбХ/ Resorba Medical GmbH, Німеччина, інформує щодо медичних виробів матеріалів шовних хірургічних синтетичних стерильних, що не розсмоктуються

ТОВ «Український медичний дім», яке є уповноваженим представником виробника Ресорба Медікал ГмбХ/ Resorba Medical GmbH, Німеччина, листом від 18.10.2024 № 01/18/10 (додається) інформує щодо медичних виробів, при розповсюдженні яких були виявленні невідповідності щодо маркування:

NYLON матеріали шовні хірургічні синтетичні стерильні, що не розсмоктуються, з поліаміду 6-6/6, екструдованого з сополімеру з поліаміду 6 і поліамід у 6/6, монофіламентні, чорні, одноразового застосування, розмірами    USP 5-0, з атравматичною зворотньо-ріжучою голкою (DS), окружністю голки 3/8, розмірами 18 mm (мм), довжиною нитки 75 сm (см), кількість ниток 1 шт. (Хірургічний стерильний синтетичний шовний матеріал, що не розсмоктується, NYLON, розмір USP 5-0, довжина 75 см, чорний, кількість ниток – 1, з  атравматичною голкою DS 18), LOT R00090866, REF 51444;

NYLON матеріали шовні хірургічні синтетичні стерильні, що не розсмоктуються , з поліаміду 6-6/6, екструдованого з сополімеру з поліаміду 6 і поліаміду 6/6, монофіламентні, чорні, одноразового застосування, розмірами USP 4-0, з атравматичною зворотньо-ріжучою голкою (DS), окружністю голки 3/8, розмірами 18 mm (мм), довжиною нитки 75 сm (см), кількість ниток l шт. (Хірургічний стерильний синтетичний шовний матеріал , що не розсмоктується, NYLON, розмір USP 4-0, довжина 75 см, чорний, кількість ниток – 1, з атравматичною голкою DS 18), LOT R00109930, REF 51445;

RESOPREN® матеріали шовні хірургічні синтетичні стерильні, що не   розсмоктуються, з полівінілідендіфлюориду, монофіламентні, сині, одноразового застосування, розмірами USP 6-0, з атравматичною зворотньо-ріжучою голкою, загострення типу преміум (DSM), окружністю голки 3/8, розмірами 13 mm (мм), довжиною нитки 45 сm (см), кількість ниток 1 шт. (RESOPREN® 11011- absoгbable surgical sutuгe blue, 6-0, 0.7 metric, 45 сm, DSM 13 PREMIUM 3/8 рremium rеvеrsе cutting 13 mm), LOT R00058879 , REF 771526.

З метою безпечного застосування зазначених медичних виробів, приведенням у відповідність продукції встановленим вимогам та запобігання розповсюдження зазначених медичних виробів, що не відповідають встановленим вимогам, нами було проведено комплексну перевірку на шляхах розповсюдження медичних виробів та вжито відповідних корегувальних заходів.

Інформуємо, що зазначені вище заходи направленні на перевірку та підтвердження постачання медичних виробів із відповідним пакуванням і маркуванням перед введенням їх в обіг, яка вкладається та наноситься на упаковці для продажу.

Невідповідності щодо маркування жодним чином не впливають на безпеку, ефективність та властивості зазначених медичних виробів.