Держлікслужбою на виконання Закону України від 17.09.2020 № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Опубліковано 23.12.2020 о 12:21

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Від                  2020 р. №________

Київ

 

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

 

Кабінет Міністрів України постановляє:

 

  1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99,               ст. 3217; 2018 р., № 46, ст. 1614; 2020 р., № 32, ст. 1088), зміни, що додаються.

 

  1. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування.
Прем’єр-міністр України                     Д. ШМИГАЛЬ

 

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від «___» __________20___ р. № ______

 

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

 

  1. У пункті 3 після абзацу тринадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами – роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, формування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевому споживачеві».

У зв’язку з цим абзаци чотирнадцятий – тридцять другий вважати відповідно абзацами п’ятнадцятим – тридцять третім.

  1. У пункті 4 після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – аптеку, аптечний пункт».

У зв’язку з цим абзац шостий  вважати абзацом сьомим.

  1. У пункті 6 абзац другий викласти в такій редакції:

«з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1».

  1. У пункті 7 підпункт 1 після абзацу четвертого доповнити абзацом такого змісту:

«для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку)».

  1. Пункт 21 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження діяльності».

  1. Пункт 27 викласти в такій редакції:

«27. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог цих Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування»

  1. Пункт 271 виключити.
  2. У пункті 170 абзац третій після слів «та у поштових відправленнях» доповнити словами «(крім випадків, передбачених пунктами 1841-18717 цих Ліцензійних умов).»
  3. Доповнити Ліцензійні умови пунктами 1841-18717 такого змісту:

«Вимоги до провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

  1. 1841. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає отримання, формування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.

  1. 1842. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом двох років поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та за умови наявності:

не менше ніж 10 аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включених до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;

власного веб-сайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі “Інтернет”, зареєстрованого в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням, які відповідають вимогам цих Ліцензійних умов, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;

електронної системи розрахунків та/або мобільні POS термінали, для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем послуги.

  1. 1843. Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);

лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

  1. 1844. Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:

повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця;

інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;

логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;

режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес;

інформація про телефони, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів

опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 1847 цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт із зазначенням телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;

інформація про лікарські засоби, наявні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням інформації відповідно Державного реєстру лікарських засобів України, інформації про виробників лікарських засобів, актуальні ціни на лікарські засоби, умови зберігання а також інструкції з медичного застосування лікарських засобів;

інформація про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;

умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно, може здійснюватися за допомогою веб-сайту ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, телефону, факсу, електронної пошти.

Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може використовуватись іншим ліцензіатом для розміщення інформації та організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

  1. 1845. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації та персональних даних замовників лікарських засобів, відповідно Закону України “Про захист персональних даних”.
  2. 1846. Для організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), у яких описуються, зокрема, роботи щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.
  3. 1847. Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт.

Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки прийому, формування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати наступним кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація. Промислова фармація” та стаж роботи за фахом не менше двох років.

  1. 1848. За запитом споживача при прийомі та формуванні замовлення лікарських засобів особа, зазначена у п. 1847 цих Ліцензійних умов зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналогів в межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.
  2. 1849. Форма замовлення лікарських засобів повинна містити:

найменування ліцензіата, код ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб,  номер телефону, електронну адресу (за наявності), веб-сайт ліцензіата;

дані про замовника: ПІБ, адреса електронної пошти (за наявності), номер телефону;

дані про отримувача: ПІБ, адреса доставки, адреса електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі, коли дані не співпадають з даними замовника);

дані про лікарський засіб – назва, дозування, кількість в упаковці, форма випуску, серія, термін придатності, виробник, кількість;

номер замовлення, дата, ПІБ особи, яка сформувала замовлення;

спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку.

Укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення здійснюється з дотримання вимог Закону України “Про електронну комерцію”.

  1. 18410. Розрахунки при оплаті лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюються за вибором споживача з використанням платіжних інструментів, шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством України.
  2. 18411. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів, із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.

Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронному вигляді відповідно до Закону України “Про електронні документи та електронний документообіг”.

  1. 18412. Сформоване замовлення пакується у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських, визначені виробником, під час їх транспортування, з можливістю контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки.

У разі, якщо лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, то такі лікарські засоби пакуються у різні транспорті упаковки.

Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів.

  1. 18413. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у межах однієї області (у Київської області включно з м. Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів.
  2. 18414. Доставка замовлених лікарських засобів у відповідності із укладеним із споживачем договором здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата, або із залученням інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку, на підставі укладеного договору, який має відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій Кабінетом Міністрів України.

У разі, якщо доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку, на підставі укладеного договору, то перед укладанням такого договору ліцензіат перевіряє суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу щодо наявності у нього транспорту та обладнання, визначених договором, та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, визначені пунктами 18415-18417 цих Ліцензійних умов.

Цей процес необхідно контролювати згідно з установленою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), а результати документувати та періодично перевіряти.

  1. 18415. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або контролювати:

дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником;

наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо);

захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;

захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання лікарських засобів, та підлягати проведенню систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів не рідше одного разу на зміну.

Доставка та транспортування лікарських засобів, що вимагають особливих умов зберігання здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками або термоконтейнерами, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури.

Не допускається перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів.

  1. 18416. При передачі споживачу замовлення на лікарські засоби співробітнику служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів.

При передачі замовлення на лікарські засоби споживачу видається примірник замовлення з відміткою про оплату та дату (час) виконання замовлення.

  1. 18417. Замовник має право відмовитись від доставленого лікарського засобу під час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщо:

пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;

минув термін придатності лікарського засобу;

уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу.

доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійснив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення».

  1. Додаток 1 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

 

«Додаток 1

до Ліцензійних умов

_______________________

        (найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження

 діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

Здобувач ліцензії/ліцензіат__________________________________________________

                                              (найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця)

_________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону _____________ Адреса електронної пошти ____________________

Організаційно-правова форма: ______________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи – підприємця)*__________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи ______________________________________

Прошу: видати ліцензію на провадження / розширити ліцензію на провадження такого виду діяльності:

виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки



оптової торгівлі лікарськими засобами



роздрібної торгівлі лікарськими засобами



електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності:

Місце провадження господарської діяльності**

Адреса місця провадження господарської діяльності
(індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)

Вид господарської діяльності

Прошу за місцем (місцями) провадження господарської діяльності, зазначеним(ими) у цій заяві, провести перевірку (для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами):

наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу



умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться



Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Даю згоду на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

 

____________________

(посада особи, яка подала заяву)

 

____________

(підпис)

 

______________________

(ініціали, прізвище)

 

 

“___” ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви “___” ___________ 20__ року № ________

____________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

 

____________

(підпис)

 

______________________

(ініціали, прізвище)

“___” ___________ 20__ року

__________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, – серія та номер паспорта.

** Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами – аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності), загальної площі та площі виробничих приміщень;

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований.

 

 

  1. Додаток 20 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Додаток 20
до Ліцензійних умов

_________________________
(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії /звуження провадження виду господарської діяльності

Ліцензіат ________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця)

_________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону _________________ Адреса електронної пошти __________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи – підприємця)** _________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _______________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію, ______________________

_________________________________________________________________________

Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії ________________________________

_________________________________________________________________________

Прошу анулювати ліцензію/ частково анулювати ліцензію /звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, виключивши з нього частину:

виробництво лікарських засобів

•

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

•

оптова торгівля лікарськими засобами

•

роздрібна торгівля лікарськими засобами

•

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами

•

імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

•

У зв’язку з цим внести зміни до ліцензійного реєстру щодо відповідних  місць провадження господарської діяльності.

 

__________________________

(посада особи, яка подала заяву)

 

____________

(підпис)

 

__________________________

(прізвище ім’я, по батькові)

   

“___” ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви “___” ____________ 20__ року № ________

 

_________________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

 

_________

(підпис)

 

______________________

(ініціали, прізвище)

   

“___” ___________ 20__ року

__________

* Згідно з даними ліцензійного реєстру.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, – серія та номер паспорта.

 

  1. Додаток 21 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

 

Додаток 21
до Ліцензійних умов

_________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії повністю або частково

 

Ліцензіат ________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця)

_________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи – підприємця)1* _________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _______________________________________

Прошу зупинити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності

виробництво лікарських засобів

•

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

•

оптова торгівля лікарськими засобами

•

роздрібна торгівля лікарськими засобами

•

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами

•

імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

•

 

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню 

 

Місце провадження господарської діяльності2

Адреса місця провадження господарської діяльності
(індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)

Вид господарської діяльності, який зупиняється 3

     
     

на строк ___________________ днів/місяців (потрібне підкреслити)4

 

Причина зупинення дії ліцензії:______________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі необхідності):_____________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

______________________________

(посада особи, яка подала заяву)

 

 

____________

(підпис)

 

 

______________________

(ініціали, прізвище)

   

“___” ___________ 20__ року

 

Дата і номер реєстрації заяви “___” ___________ 20__ року № ________

______________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

 

____________

(підпис)

 

______________________

(ініціали, прізвище)

“___” ___________ 20__ року

1 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, – серія та номер паспорта.

2 Зазначається:

для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

 

4 Строк зупинення дії ліцензії не може перевищувати 6 (шість) місяців.

 

  1. Додаток 22 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

 

 

Додаток 22
до Ліцензійних умов

_________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії повністю або частково

 

Ліцензіат ____________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця)

_________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи – підприємця)1 __________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _______________________________________

Прошу відновити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності

виробництво лікарських засобів

•

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

•

оптова торгівля лікарськими засобами

•

роздрібна торгівля лікарськими засобами

•

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами

•

імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

•

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню 

 

Місце провадження господарської діяльності2

Адреса місця провадження господарської діяльності
(індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)

Вид господарської діяльності, який відновлюється3

     
     

Відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії:______
_____________________________________________________________________________

До заяви додаються4

________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 

_____________________________

(посада особи, яка подала заяву)

 

____________

(підпис)

 

______________________

(ініціали, прізвище)

   

“___” ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви “___” ___________ 20__ року № ________

______________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

 

____________

(підпис)

 

______________________

(ініціали, прізвище)

“___” ___________ 20__ року

 

1Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, – серія та номер паспорта.

2Зазначається:

для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

3 Для виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності додатково має бути зазначено: перелік лікарських форм та/або виробничих операцій, які планує відновити ліцензіат за певним місцем провадження господарської діяльності (вибрати необхідне з додатку до ліцензії ліцензіата)

4 Зазначається перелік документів, що додаються до заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково та підтверджують відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, а в разі якщо дія ліцензії зупинена повністю або частково на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), й інформації про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.».

 

  1. Доповнити Ліцензійні умови Додатком 24 такого змісту:

Додаток 24
до Ліцензійних умов

_________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Відомості про суб’єкта господарювання

Для юридичної особи:

Для фізичної особи – підприємця:

найменування

 

прізвище

 

ім’я

 

по батькові (за наявності)

 

телефон

 

код згідно з ЄДРПОУ



реєстраційний номер облікової картки платника податків



форма власності

 

 

паспорт:

серія



№ 

виданий

 

Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):

прізвище

 

ім’я

 

по батькові (за наявності)

 

телефон

 

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок)

 

Електронна адреса

               

 

  1. Аптечні заклади, через які здійснюватиметься електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу

Місце провадження господарської діяльності*

Адреса місця провадження господарської діяльності
(індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)

 

 

  1. Регіони, у межах яких здійснюватиметься доставка замовлених лікарських засобів (область, м. Київ): ___________________________________________
  2. Адреса веб-сайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі “Інтернет” __________________________________________________________________
  3. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюватиметься:

власною службою доставки __________________________________________

(так/ні)

із залученням на договірних засадах інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку ________________________________________ __________________________________________________________________

(так/ні, якщо ” якщо “так”, зазначити для юридичної особи – повне найменування, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України, для фізичної особи – підприємця – прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), місцезнаходження (адреса місця проживання, за якою здійснюється зв’язок з фізичною особою – підприємцем), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності), номер паспорта, ким і коли виданий (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання в установленому порядку відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків)

 

  1. Перелік обладнання, устаткування, транспортних засобів: _______________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

  1. Відомості про відповідність освітнім та кваліфікаційним особи (осіб), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки прийому, оформлення замовлень на продаж лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт

Поряд-ковий номер

Прізвище, ім’я,
по батькові

Посада

Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий)

Сертифікат спеціаліста (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий)

Посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано, категорія)
(за наявності)

Стаж роботи за фахом

 

___  _________ 20__ р.

 

__________________

(підпис заявника)

 

_________________________

(прізвище, ініціали)

 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін

до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,

оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,

імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

 

  1. Резюме

Проєкт акта розроблено на виконання Закону України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

 

  1. Проблема, яка потребує розв’язання

Врегулювання питання щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами),  доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.

 

  1. Суть проєкту акту

Проєктом акту встановлюються вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, зокрема встановлюється, що ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази: аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень, власного веб-сайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі “Інтернет”, зареєстрованого в українській доменній зоні, власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку, тощо.

Проєктом акту встановлюються, також, вимоги до:

веб-сайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

кваліфікаційні вимоги до особи, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт;

загальні вимоги до робіт щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання,  доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;

транспортну та обладнання, яке використовується для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу;

права споживача на отримання консультації під час замовлення лікарських засобів тощо.

 

  1. 4. Вплив на бюджет

Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

 

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.

Проєкт акта не потребує погодження з регіонами, оскільки не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

Проєкт акта потребує проведення консультацій з громадськістю шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

 

  1. Прогноз впливу

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення. Реалізація положень проєкту акта не матиме впливу екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, а також на рівень забруднення утвореними відходами, та на інші суспільні відносини.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

 

  1. Позиція заінтересованих органів

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

 

  1. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Проєкт акта направлений на мінімізацію ризиків вчинення корупційних правопорушень.

Положення проєкту акта не містять ознаки дискримінації. Проєкт акта не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

Проєкт акта не є документом державного планування у розумінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля, в тому числі для здоров’я населення.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

 

  1. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт акта розроблений відповідно до пункту 2 частини першої статті 4 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», Закону України «Про внесення змін до статті 19 Закону України “Про лікарські засоби” щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», Положення про Державну службу України про лікарські засоби та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647.

Міністр

охорони здоров’я України   

Максим СТЕПАНОВ

«____» ____________20__ р.

 

 

Додаток до пояснювальної записки

 

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ

реалізації проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

 

  1. Суть проєкту акта: приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» у відповідність до чинного законодавства, виконання судових рішень.

 

  1. Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін:

 

Заінтересовані сторони

Ключовий інтерес

Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників

Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до прогнозованих впливів)

Короткостроковий вплив (до року)

Середньостроковий вплив (більше року)

Суб’єкти господарювання

Чіткий та прозорий механізм контролю за діяльністю суб’єктів господарювання

+

+

У короткостроковій перспективі не очікується негативний впливу.

 

У середньостроковій перспективі прийняття проєкту наказу дозволить організувати здійснення державного нагляду (контролю) на належному рівні, забезпечити однозначність і прозорість у відносинах між суб’єктами господарювання та органом державного нагляду (контролю).

Споживачі лікарських засобів

Забезпечення прав громадян на отримання якісних лікарських засобів

+

+

Запобігання порушенням у цій сфері, своєчасне виявлення порушень і вжиття відповідних заходів щодо їх усунення.

 

 

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

 

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

 

 

Зміст положення акта законодавства

Зміст відповідного положення проєкту акта

Пояснення змін

 

 

 

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

ВІДСТУНЄ

 

 

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами – роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, формування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевому споживачеві;

 

Приведення у відповідність до частин четвертої та сьомої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

4. Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:

 

для виробництва лікарських засобів (промислового) – виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

 

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – аптеку;

 

для оптової торгівлі лікарськими засобами – аптечний склад (базу);

 

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – аптеку, аптечний пункт;

 

 

 

 

 

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

4. Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:

 

для виробництва лікарських засобів (промислового) – виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

 

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – аптеку;

 

для оптової торгівлі лікарськими засобами – аптечний склад (базу);

 

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – аптеку, аптечний пункт;

 

для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – аптеку, аптечний пункт;

 

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Приведення у відповідність до частини дванадцятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

6. Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність:

 

з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1;

 

з виробництва лікарських засобів (промислового) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2;

 

з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3.

 

….

6. Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність:

 

з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1;

 

з виробництва лікарських засобів (промислового) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2;

 

з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3.

 

….

Приведення у відповідність до підпункту 1 частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

7. До заяви про отримання ліцензії додаються:

 

1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

 

для виробництва лікарських засобів (промислового) – копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;

 

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4;

 

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

для оптової торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6;

 

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7;

7. До заяви про отримання ліцензії додаються:

 

1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

 

для виробництва лікарських засобів (промислового) – копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;

 

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4;

 

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5;

 

для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі  залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);

 

для оптової торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6;

 

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7;

Приведення у відповідність до підпункту 1 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

21.

ВІДСУТНЄ

 

21.

У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження діяльності.

Приведення у відповідність до підпункту 3 частини дев’ятої  статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

27. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

 

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

 

 

ВІДСТУНЄ

27. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

 

 

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

 

Ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог цих Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування.

Приведення у відповідність до частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

271. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Дія цього пункту не поширюється на:

лікарські засоби, які відпускаються виключно за рецептом лікаря згідно з умовами відпуску, визначеними в інструкції для медичного застосування, крім тих, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»;

лікарські засоби, обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку;

сильнодіючі та отруйні лікарські засоби;

лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання.

ВИКЛЮЧИТИ

Приведення у відповідність до частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

170. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання лікарських засобів і проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Не допускається перевезення лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях.

170. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання лікарських засобів і проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Не допускається перевезення лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях (крім випадків, передбачених пунктами 1841-18717 цих Ліцензійних умов).

Приведення у відповідність до частин  четвертої та сьомої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпунктів 2, 3, 4, 5 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

ВІДСТУНЄ

Вимоги до провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Приведення у відповідність до частин четвертої та сьомої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпунктів 2, 3, 4, 5 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

ВІДСТУНЄ

1841. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає отримання, формування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.

Приведення у відповідність до частин четвертої та сьомої  статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпункту 3 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

 

1842. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом двох років поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та за умови наявності:

не менше ніж 10 аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включених до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;

власного веб-сайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі “Інтернет”, зареєстрованого в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням, які відповідають вимогам цих Ліцензійних умов, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;

електронної системи розрахунків та/або мобільні POS термінали, для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем послуги.

Приведення у відповідність до частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпунктів 3, 4, 5 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

«

 

 

 

 

 

 

 

1843. Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);

лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Приведення у відповідність до частини шостої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпункту 5 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

 

1844. Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:

повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця;

інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;

логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;

режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес;

інформація про телефони, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів

опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 1844 цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт із зазначенням телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;

інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки, із зазначенням їх актуальної ціни, а також із зазначенням повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України;

інформація про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;

умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно, може здійснюватися за допомогою веб-сайту ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, телефону, факсу, електронної пошти.

Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може використовуватись іншим ліцензіатом для розміщення інформації та організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Приведення у відповідність до частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпункту 4 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

 

1845. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації та персональних даних замовників лікарських засобів, відповідно Закону України «Про захист персональних даних».

Приведення у відповідність до частини дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

1846. Для організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), у яких  описуються, зокрема, роботи щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Приведення у відповідність до частини сьомої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

1847. Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт.

Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки прийому, формування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати наступним кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація. Промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Приведення у відповідність до частини дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та підпункту 2 частини дев’ятої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

 

1848. За запитом споживача при прийомі та формуванні замовлення лікарських засобів особа, зазначена у п. 272 цих Ліцензійних умов зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналогів в межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.

Приведення у відповідність до частин четвертої та девятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

1849. Форма замовлення лікарських засобів повинна містити:

найменування ліцензіата, код ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб,  номер телефона, електронну адресу (за наявності), веб-сайт ліцензіата;

дані про замовника: ПІБ, адреса електронної пошти (за наявності), номер телефону;

дані про отримувача: ПІБ, адреса доставки, адреса електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі, коли дані не співпадають з даними замовника);

дані про лікарський засіб – назва, дозування, кількість в упаковці, форма випуску, серія, термін придатності, виробник, кількість;

номер замовлення, дата, ПІБ особи, яка сформувала замовлення;

спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку.

Укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення здійснюється з дотримання вимог Закону України «Про електронну комерцію».

Приведення у відповідність до частини дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18410. Розрахунки при оплаті лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюються за вибором споживача з використанням платіжних інструментів, шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством України.

Приведення у відповідність до частини дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18411. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номеру замовлення, найменувань лікарських засобів, із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.

Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронному вигляді відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».

Приведення у відповідність до частини дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18412. Сформоване замовлення пакується у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських, визначені виробником, під час їх транспортування, з можливістю контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки.

У разі, якщо лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, то такі лікарські засоби пакуються у різні транспорті упаковки.

Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів.

Приведення у відповідність до частини дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18413. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у межах однієї області (у Київської області включно з м. Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів.

Приведення у відповідність до частин четвертої та дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18414. Доставка замовлених лікарських засобів у відповідності із укладеним із споживачем договором здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата, або із залученням інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку, на підставі укладеного договору, який має відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій Кабінетом Міністрів України.

У разі, якщо доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку, на підставі укладеного договору, то перед укладанням такого договору ліцензіат перевіряє суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу щодо наявності у нього транспорту та обладнання, визначених договором, та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, визначені пунктами 18415-18417 цих Ліцензійних умов.

Цей процес необхідно контролювати згідно з установленою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), а результати документувати та періодично перевіряти.

Приведення у відповідність до частин четвертої та дев’ятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18415. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або контролювати:

дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником;

наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо);

захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;

захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання лікарських засобів, та підлягати проведенню систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів не рідше одного разу на зміну.

Доставка та транспортування лікарських засобів, що вимагають особливих умов зберігання здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками або термоконтейнерами, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури.

Не допускається перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів.

Приведення у відповідність до частин четвертої,  дев’ятої, десятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18416. При передачі споживачу замовлення на лікарські засоби співробітнику служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення  лікарських засобів.

При передачі замовлення на лікарські засоби споживачу видається примірник замовлення з  відміткою про оплату та дату (час) виконання замовлення.

Приведення у відповідність до частин четвертої,  дев’ятої, десятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

 

18417. Замовник має право відмовитись від доставленого лікарського засобу під час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщо:

пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;

минув термін придатності лікарського засобу;

уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу.

доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійснив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.

Приведення у відповідність до частин четвертої,  дев’ятої, десятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»

Генеральний директор Директорату

фармацевтичного забезпечення        

 Олександр КОМАРІДА

 

 

Аналіз регуляторного впливу

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

 

 

І. Визначення проблеми

Не врегульовані правовідносини у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів; порушення  процедури обігу лікарських засобів.

 

Реалізація проєкту акта вплине на:

 

Групи (підгрупи)

Так

Ні

Громадяни

+

 

Держава

+

 

Суб’єкти господарювання

+

 

у тому числі суб’єкти малого підприємництва*

+

 

 

ІІ. Цілі державного регулювання

Врегулювання питання щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами),  доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.

           Реалізація запропонованих норм забезпечить:

           – покращення можливості доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача;

           – належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування.

         – дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

Проєктом акту встановлюються вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, зокрема встановлюється, що ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази: аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень, власного веб-сайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі “Інтернет”, зареєстрованого в українській доменній зоні, власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку, тощо.

Проєктом акту встановлюються, також, вимоги до:

веб-сайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

кваліфікаційні вимоги до особи, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт;

загальні вимоги до робіт щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання,  доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;

транспортну та обладнання, яке використовується для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу;

права споживача на отримання консультації під час замовлення лікарських засобів тощо.

 

ІІІ. Визначення та оцінка  альтернативних способів досягнення цілей

  1. Визначення альтернативних способів

 

Вид альтернативи

Опис альтернативи

Альтернатива 1.

Збереження ситуації, яка існує на цей час.

Діючими Ліцензійними умовами передбачено, що у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину або введення надзвичайного стану на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Тобто, у разі завершення карантинних заходів дана норма буде недоступною, що у свою чергу призведе до не врегульованих правовідносини у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів; порушення  процедури обігу лікарських засобів.

 

 

Альтернатива 2.

Прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Покращення можливості доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача;

           – належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування.

         – дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

 

 

  1. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

 

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

 

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1.

Збереження ситуації, яка існує на цей час

Вигоди відсутні

Витрати відсутні

Альтернатива 2.

Прийняття проєкту

 

 

 

 

Дерегуляції та покращення бізнес-клімату в Україні

Витрати відсутні

 

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

 

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1.

Збереження ситуації, яка існує на цей час

Вигоди відсутні

Витрати відсутні

Альтернатива 2.

Прийняття проєкту

Реалізація запропонованих норм забезпечить – покращення можливості доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача; належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування;

дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

 

Витрати відсутні

 

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

 

Показник

Великі

Середні

Малі

Мікро

Разом

Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання (одиниць)

115

509

2415

4445

7484

Питома вага групи у загальній кількості (у відсотках)

1.54

6.80

32.27

59.39

100

 

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1.

Збереження ситуації, яка існує на цей час.

 

Вигоди відсутні

Витрати відсутні.

Альтернатива 2.

Прийняття проєкту

Реалізація запропонованих норм забезпечить – покращення можливості доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача; належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування;

дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

 

Витрати відсутні

 

  1. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

 

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)

Бал результативності (за чотири бальною системою оцінки)

Коментарі щодо присвоєння відповідного бала

Альтернатива 1.

Збереження ситуації, яка існує на цей час

           1

Залишення ситуації без змін не дозволить сформувати дієві та ефективні механізми регулювання правовідносин у сфері дистанційного обігу лікарських засобів.

Альтернатива 2.

Прийняття проєкту

 

 

           4

У випадку прийняття запропонованого проєкту передбачається, що реалізація  положень постанови дозволить забезпечити доступ до лікарських засобів для кінцевого споживача; належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування;

дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

 

 

 

Рейтинг результативності

Вигоди (підсумок)

Витрати (підсумок)

Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу

Альтернатива 1.

Збереження ситуації, яка існує на цей час

 

 

Альтернатива 2.

Прийняття проєкту

 

 

Встановлення чітких вимог до здійснення електронної роздрібної торгівлі

               –

Прийняття постанови є дуже важливим так як забезпечить підвищення рівня прозорості у сфері господарської діяльності з з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

 

 

Рейтинг

Аргументи щодо обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи

Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта

Альтернатива 1.

Збереження ситуації, яка існує на цей час

Х

Х

Альтернатива 2.

 

Прийняття акту забезпечить баланс інтересів держави та суб’єктів господарювання.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

               

 

  1. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

 

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що планують провадити господарську діяльність з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

В проєкті акта передбачена вичерпна інформація стосовно вимог до  здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам.

Державний нагляд за додержанням вимог проєкту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

 

  1. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

 

Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.

         Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

  1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби у період з 02 жовтня  по 06 жовтня                       2017 року.

Таблиця 1

№ з/п

Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо)

Кількість учасників консультацій, осіб

Основні результати консультацій (опис)

1.

Інтернет консультації з громадськістю

32

В цілому проєкт акта підтримано

 

  1. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 6 860 одиниць.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 91,66 % (відсотків).

 

  1. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

 

№ з/п

Найменування оцінки

У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання)

 

Періодичні (за наступний рік)

Витрати за п’ять років

Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання

 

1.

Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)

 

2.

Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування

 

3.

Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати – витратні матеріали)

 

4.

Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)

 

5.

Інші процедури (уточнити)

 

6.

Разом, гривень

 

7.

Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць

 

6 860

8.

Сумарно, гривень

 

Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування

9.

Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання

Отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес – 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник

24,4 грн.

24,4 грн.

24,4 грн.

10.

Процедури організації виконання вимог регулювання

 

11.

Процедури офіційного звітування

12.

Процедури щодо забезпечення процесу перевірок

Організація виконання вимог регулювання – 5 год (0,62 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник

13.

Інші процедури (уточнити)

 

14.

Разом, гривень

24,4 грн.

24,4 грн.

24,4 грн.

15.

Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць

 

6 860

 

16.

Сумарно, гривень

 

167 384

Х

167 384

 

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

 

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

 

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

 

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є кількість суб’єктів господарювання та кількість аптечних закладів, які будуть провадити діяльність  у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб – високий. Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

 

 

  1. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акту

 

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

         Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Міністр

охорони здоров’я України     

  Максим  СТЕПАНОВ

«__» ____________  2020 р.

                                                                                                         

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку