Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України"

Опубліковано 14.11.2017 о 00:00

Пояснювальна записка

ПРОЕКТ

Герб

Закон УкраЇни

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. У частині перший статті 2448 Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради Української РСР, 1984 р., додаток до № 51, ст.1122; 2001, №27, ст.132; 2012, №19-20, ст.168; 2012, № 51, ст.574; 2013, №  28, ст.300; 2014, №2-3, ст.41; 2016,№51, ст.837):

 слова «з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 451)» – виключити.

ІІ. Пункт 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2015, №  23, ст.  158) викласти в такій редакції:

«10) виробництво (виготовлення), дистрибуція лікарських засобів (придбання, зберігання, перевезення (транспортування), оптова реалізація), роздрібна торгівля, ввезення на територію України лікарських засобів, – з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби»;».

ІІІ. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р. № 22, ст. 86 із наступними змінами)  частину першу статті 2  доповнити абзацами сімнадцятим-вісімнадцятим такого змісту:

«дистрибуція лікарських засобів – будь-яка діяльність, пов’язана з придбанням, зберіганням, перевезенням (транспортуванням), оптовою реалізацією, за винятком їх реалізації безпосередньо громадянам для особистого споживання. Ця діяльність провадиться сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, дистриб’юторами та іншими підприємствами з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичними закладами;

серійний номер упаковки – цифрова або абетково-цифрова послідовність, яка в сукупності з Ідентифікаційним номером GS1 унікально ідентифікує окрему одиницю товару.»

 Частину першу статті 12 викласти в такій редакції:

«Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу, назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; ідентифікаційний номер GS1; серійний номер упаковки; номер серії; термін придатності; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; умови зберігання; запобіжні заходи; штриховий код GS1, у спосіб, визначений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».  

Частину першу статті 15 доповнити абзацом третім такого змісту:

«на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення) звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду;».

У зв’язку з цим абзаци третій-п’ятнадцятий вважати абзацами відповідно четвертим-шістнадцятим.

У частині першій статті 17:

 слово «імпорт» у всіх відмінках замінити словом «ввезення» у відповідному відмінку;

Статтю 19 викласти в такій редакції:

Стаття 19. «Порядок дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Придбання, зберігання, перевезення (транспортування), оптова реалізація, роздрібна торгівля здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами-підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання може здійснювати дистрибуцію,  (придбання, зберігання, перевезення (транспортування), оптову реалізацію), роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності».

 

IV. Прикінцеві та перехідні положення

 

1.  Цей Закон набирає чинності через один місяць з дня його опублікування, крім частини першої статті 12 Закону України «Про лікарські засоби», яка набирає чинності через один рік з дня набрання чинності цим Законом.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

 

Голова Верховної Ради України                                             А. Парубій

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку