Проект нової редакції "Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики",

Опубліковано 09.02.2018 о 00:00

Додаток 1

Додаток 2

Додаток 3

Додаток 4

Додаток 5

Додаток 6

Додаток 7

Додаток 8

Додаток 9

Додаток 10

Додаток 11

Додаток 12

Додаток 13

Додаток 14

Додаток 15

Додаток 16

Додаток 17

Додаток 18

Додаток 19

Додаток 20

Додаток 21

Повідомлення про оприлюднення

 

ПРОЕКТ

 

ПОРЯДОК
проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

 

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба)  відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Угоди про Асоціацію
між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16.09.2014,
постанов Кабінету Міністрів України від 13.09.2002 № 1371 «Про Порядок участі центральних органів виконавчої влади у діяльності міжнародних організацій, членом яких є Україна», від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 листопада 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) та рекомендацій документа Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РІ 002-3 Вимоги до системи якості фармацевтичних інспекторатів.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

висновок про підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (далі – Висновок про підтвердження) – документ, виданий Держлікслужбою, який засвідчує, що, за результатами проведеної спеціалізованої експертизи наданих документів, офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам  належної виробничої практики (далі – НВП), виданий уповноваженим органом країни – члена Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (далі – PIC/S), вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам НВП;

заявник – це суб’єкт господарювання: власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарських засобів, який подає до Держлікслужби особисто або через уповноважену ним особу (свого представника) заяву на видачу Сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам  НВП або заяву на видачу Висновку  про підтвердження (далі – Заява) та який персонально відповідає за достовірність наданої інформації та документів;

зразок від серії – частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії;

інспектор – посадова особа Держлікслужби та/або сторонній фахівець, який залучається нею до інспектувань, має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, хімічна технологія, біологія, біотехнологія, з досвідом роботи у розробці, виробництві, контролі якості лікарських засобів, управлінні якістю та з підтвердженням компетентності з питань  НВП;

інспектування – процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості суб’єкта господарювання, фактичного стану наявних умов виробництва лікарських засобів та умов контролю якості чинним в Україні вимогам  НВП за місцем провадження діяльності (місцезнаходженням виробничих потужностей);

країна – член PIC/S – країна, що має уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

критичне порушення – порушення вимог  НВП, що  призвело або може призвести до високого ризику виробництва неякісного лікарського засобу, який може завдати шкоди здоров’ю або життю людини;

лабораторний  контроль якості лікарських засобів  – лабораторний аналіз зразків лікарських засобів на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості, методів контролю якості лікарських засобів, затвердженим в Україні, або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України та/або світовими фармакопеями;

несуттєве порушення інше порушення, яке не може бути класифіковане  як критичне або суттєве,  але вказує на невідповідність виробництва вимогам НВП (якщо не вистачає інформації для його класифікації як критичного чи суттєвого);

офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП це Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП, виданий уповноваженим органом країни члена PIC/S, або ліцензія на виробництво лікарських засобів (якщо уповноваженим органом країни члена PIC/S не передбачена видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП) (далі – офіційний документ щодо відповідності НВП);

підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі – підтвердження відповідності) – процедура визнання Держлікслужбою  офіційного документу, що  підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП, або процедура видачі Держлікслужбою Сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі – Сертифікат НВП);

представник заявника – резидент України, юридична або фізична особа, яка від імені заявника на підставі відповідного доручення, у якому Заявником надано право представляти його інтереси в Україні при проведенні процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП;

серія  – визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продуктів, випущених в одному процесі чи серії процесів у такий спосіб, щоб вони були очікувано однорідними;

Сертифікат  НВП – документ, виданий Держлікслужбою за результатами інспектування, який засвідчує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам НВП;

спеціалізована експертиза – експертиза поданих документів на їх відповідність вимогам законодавству та цього Порядку, аналіз їх повноти і достовірності наданої інформації;

сторонні фахівці – окремі вчені та фахівці, працівники державних підприємств, що входять до сфери управління Держлікслужби, які, за їх згодою та відповідним рішенням їх керівників, можуть залучатися Держлікслужбою до інспектувань, для виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань;

суттєве порушення – порушення, що не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або яке вказує на  суттєве  відхилення від вимог НВП, або вказує на суттєве відхилення від умов ліцензії на виробництво (в межах України), або полягає в невідповідній процедурі випуску серій лікарського засобу чи неналежному виконанні Уповноваженою особою своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких власне не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в звіті як суттєве порушення.

3.  Держлікслужба відповідно до компетенції та повноважень, визначених чинним законодавством України, здійснює підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів (для резидентів і нерезидентів).

4. Підтвердження відповідності здійснюється на добровільних засадах за умови подачі заявником чи його представником (далі – заявник) заяви та комплекту документів, який визначається особливостями здійснення окремих процедур.

5. Підтвердження відповідності здійснюється двома шляхами: процедурою визнання офіційних документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП, за результатами якої видається Висновок про підтвердження, або процедурою видачі Держлікслужбою Сертифікату НВП .

6. Для здійснення інспектування, виконання окремих робіт у процедурах  підтвердження відповідності, вивчення окремих питань, які вимагають спеціальних знань, Держлікслужба може залучати сторонніх фахівців.

7. Відповідна заява (згідно з додатками 2 або 9 до цього Порядку) та комплект документів до неї приймаються за описом, оформленим згідно з додатком 1 цього Порядку, один примірник якого видається заявнику. Усі документи оформляються українською мовою або подаються в перекладі на українську чи англійську мови.

8. У випадку, якщо  документи, які повинні бути надані до Держлікслужби, містять конфіденційну інформацію, виробник може надіслати такі документи безпосередньо до Держлікслужби.

II. Процедура визнання документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП

1. Для процедури визнання документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі – процедура визнання), заявником можуть бути представлені Сертифікат НВП (відомості з офіційного електронного реєстру  – для FDA США), ліцензія на виробництво лікарських засобів, видані компетентними регуляторними органами країн-членів PIC/S (у разі відсутності у національному законодавстві окремих країн вимоги щодо оформлення Cертифікату НВП як окремого документу).

2. За умови наявності двосторонніх угод про визнання результатів інспектувань виробництв лікарських засобів між Держлікслужбою та регуляторним органом, який видав документ, що представлений для визнання, можливе автоматичне визнання з невідкладним внесенням реквізитів документів до бази даних Держлікслужби.

3. Процедура визнання складається з таких етапів:

3.1. Оцінка комплектності та прийом документів, що подаються заявником згідно цього Порядку.

Заявником подається заява згідно з додатком 2 та документи до неї  згідно додатку 3 цього Порядку.

3.2. Проведення спеціалізованої експертизи наданих документів.

Спеціалізована експертиза проводиться з метою складання вмотивованого висновку про підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП. При проведенні спеціалізованої експертизи враховується наступне: відповідність сфери дії офіційних документів заявленій номенклатурі лікарських засобів; інформація щодо перевірки виробництва компетентними регуляторними органами країн-членів PIC/S лікарських засобів, які подаються для визнання; наявність розпоряджень Держлікслужби та інших регуляторних органів світу щодо заборони обігу лікарських засобів; історія та результати інспектувань, в тому числі Держлікслужбою (за наявності).

3.2.1.Строк проведення спеціалізованої експертизи  становить 20 робочих днів  з дня реєстрації відповідної заяви, крім наступних випадків:

для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, строк спеціалізованої експертизи складає не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника);

– для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ перекваліфікованих лікарських засобів, не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника).

3.2.2. За необхідності, під час проведення спеціалізованої експертизи Держлікслужбою може бути направлений відповідний запит до компетентного органу країни-члена PIC/S для з’ясування питань, що виникли під час проведення експертизи окремих документів, у тому числі, щодо результатів проведених інспектувань. Час, потрібний для отримання відповіді на запит, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи.

3.2.3. У разі виявлення невідповідностей у документах під час проведення спеціалізованої експертизи вимогам цього Порядку, заявнику про це надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи.

Якщо Заявником протягом 60 календарних днів після направлення письмового повідомлення не усунуто виявлені невідповідності, відповідна Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба повідомляє Заявника із зазначенням причин.

У разі необхідності продовження строку для надання додаткової інформації, Заявник звертається до Держлікслужби із відповідним обґрунтуванням причин для  надання необхідного йому додаткового строку.

3.3. Оформлення та видача Висновку про підтвердження.

За результатами спеціалізованої експертизи документів приймається рішення про видачу або про відмову у видачі Висновку про підтвердження, які оформлюються відповідними розпорядчими документами Держлікслужби.

3.3.1. Оформлення та видача Висновку про підтвердження (додаток 7 цього Порядку) або письмового повідомлення про відмову у його видачі відбувається протягом 10 робочих днів від дати прийняття рішення.

3.3.2. Висновок про підтвердження видається на строк дії офіційного документу, що визнається. Невід’ємною частиною Висновку про підтвердження є перелік лікарських засобів (додаток 8 до цього Порядку). До переліку включаються тільки ті лікарські засоби та лікарські форми, які підлягали інспектуванню з боку компетентного органу країни-члена PIC/S, та знаходяться в процесі реєстрації або вже зареєстровані в Україні.

3.3.3. Для погодження проект Висновку про підтвердження з переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою Заявнику. Час, потрібний Заявнику для погодження, не включається до строків оформлення та видачі Висновку.

4. Під час дії Висновку про підтвердження можуть виникнути обставини для зупинення його дії та проведення інспектування виробництва лікарських засобів, за результатами яких Висновок про підтвердження може бути поновлено або анульовано.

У разі зупинення дії Висновку про підтвердження Держлікслужба повідомляє про це Заявника із зазначенням відповідних підстав.

4.1. Підставами зупинення дії Висновку про підтвердження та проведення інспектування є:

невиконання гарантійних зобов’язань, зазначених заявником в заяві згідно додатка 2 цього Порядку,

встановлення факту та/або отримання інформації щодо невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП,

отримання в період дії Висновку інформації від регуляторних органів країн – членів PIC/S (в тому числі України) про прийнятті ними рішення щодо заборон та/або вилучення з обігу серій лікарського засобу, які вироблялись на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу, в тому числі, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень,

наявність фактів виробництва та обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів (у тому числі, у разі підозри щодо можливого виробництва фальсифікованої продукції).

4.2. Для відновлення дії Висновку про підтвердження обов’язковим є інспектування. Під час здійснення інспектування, перевірці підлягають лише ті питання, що стали підставою для зупинення дії Висновку про підтвердження, з  вичерпним зазначенням цих підстав в організаційних документах для проведення інспектування.

4.3. Підготовка до інспектування та безпосередньо інспектування здійснюється відповідно до пунктів 1.3 та 1.4 розділу III цього Порядку.

4.4. Оформлення результатів інспектування здійснюється відповідно до пункту 1.5 розділу III цього Порядку.

4.5. Після отримання Звіту виробник вживає заходів відповідно до пункту 1.5.5 розділу III цього Порядку.

4.6. За позитивними результатами інспектування Держлікслужбою приймається рішення про поновлення дії Висновку про підтвердження у порядку встановленому п. 3.3.1 розділу ІІ Порядку.

 

III. Процедура видачі Держлікслужбою Сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам НВП

 

1. Процедура видачі Держлікслужбою Сертифікату НВП (далі – сертифікація) складається з таких етапів:

1.1. Оцінка комплектності та прийом документів, що подаються заявником разом із заявою (додаток 9) згідно додатку 10 до цього Порядку;

1.2. Проведення спеціалізованої експертизи наданих документів.

1.2.1. Строк проведення спеціалізованої експертизи становить 20 робочих днів  з дня реєстрації відповідної заяви, крім наступних випадків:

для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, строк спеціалізованої експертизи складає не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника);

        для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, не більше ніж 10 робочих днів (у разі звернення Заявника).

1.2.2. У разі виявлення невідповідностей у документах вимогам цього Порядку під час проведення спеціалізованої експертизи, Заявнику надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи.

Якщо Заявник протягом 60 календарних днів після направлення письмового повідомлення не усуває виявлені невідповідності, відповідна Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба письмово повідомляє Заявника.

1.2.3. За позитивними результатами проведеної спеціалізованої експертизи Заявнику надсилається повідомлення про необхідність проведення інспектування, для визначення ним бажаних строків інспектування.

Для завчасного планування Держлікслужбою інспектувань пропоновані заявником терміни не повинні перевищувати трьох місяців з дати отримання ним повідомлення.

У разі ненадання Заявником відповіді  з пропозиціями про проведення інспектування протягом трьох  місяців відповідна Заява за рішенням, яке оформлюються відповідними розпорядчими документами Держлікслужби, залишається без розгляду, про що Заявник повідомляється із зазначенням причин.

1.3. Планування та підготовка до проведення інспектувань

1.3.1. Планування та організація проведення інспектувань покладається на Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» (далі – ДП «УФІЯ»), що належить до сфери управління Держлікслужби.

ДП «УФІЯ» розробляє програму інспектування, яка погоджується Держлікслужбою. У програмі інспектування  визначаються: дати, мета, об’єкти інспектувань, керівник інспекційної групи – головний інспектор та особовий склад групи інспекторів (далі – інспекційна група).

Програма інспектування повинна охоплювати виробничі зони, зони контролю якості лікарських засобів (в тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, проміжної продукції), складські зони для зберігання вихідної сировини та матеріалів, проміжної продукції, готових лікарських засобів.

1.3.2. Тривалість інспектування розраховується з урахуванням загальної матриці розрахунку строків проведення інспектувань (додаток 12 цього Порядку).

1.3.3. Копія затвердженої програми інспектування надсилається Заявнику не пізніше ніж за 10 робочих днів до початку інспектування.

1.3.4. На окремий запит інспекційної групи Заявник повинен надати для ознайомлення перед та під час інспектування реєстраційні матеріали на зареєстровані в Україні лікарські засоби та/або лікарські засоби, які знаходяться на етапі державної реєстрації.

1.4. Процедура інспектування

1.4.1. Інспектування розпочинається із вступної наради – зустрічі інспекційної групи з представниками виробника, в ході якої обговорюються загально-організаційні питання та заповнюється протокол вступної наради за формою додатку 13 цього Порядку. У протоколі перераховуються всі присутні на нараді особи та зазначаються всі важливі обставини, що стали відомі інспекційній групі під час вступної наради.

1.4.2. Під час інспектування інспектор повинен фіксувати факти, що демонструють стан системи якості та технічного оснащення підприємства, а також виявлені в ході інспектування порушення. Для класифікації виявлених порушень інспектор використовує підходи та принципи, зазначені в Переліку типових порушень вимог НВП (додаток 14 цього Порядку).

1.4.3. Про факт виявлення під час інспектування критичного чи критичних порушень інспекційна група потягом доби повідомляє виробника та Держлікслужбу. До завершення інспектування виробник має  терміново вжити заходів щодо усунення встановлених критичних порушень та надати план коригувальних та запобіжних дій (далі – САРА) за формою наведеною у додатку 15 цього Порядку щодо усунення виявлених критичних порушень із копіями документальних підтверджень (за наявності).

1.4.4. За наявності підстав, під час інспектування може здійснюватися відбір зразків для подальшого лабораторного контролю їх якості з урахуванням внутрішніх процедур, розроблених виробником.

Лабораторний контроль якості відібраних зразків лікарських засобів здійснюється, уповноваженими Держлікслужбою лабораторіями, у встановленому чинним законодавством порядку, в строк не більше ніж 21 робочий день з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. При цьому, наявність необхідних для контролю матеріалів забезпечує Заявник або виробник. Час, потрібний Заявнику (виробнику) для забезпечення необхідними матеріалами, не включається до строків виконання лабораторного контролю.

1.4.5. У разі, якщо під час проведення інспектування виробник усуває виявлені порушення, він надає копії документальних підтверджень їх усунення.

1.4.6. Обговорення та узагальнення виявлених під час інспектування порушень здійснюються на заключній нараді, яка проводиться за участі інспекційної групи та представників виробника/заявника. За її результатами оформлюється протокол заключної наради за формою, наведеною у додатку 13 цього Порядку.

Повідомлення про всі відхилення від затвердженої програми інспектування, про факти ненадання інспекційній групі запитаної інформації під час інспектування, відмови у створенні можливостей проведення огляду окремих виробничих чи складських зон та зон контролю якості тощо, перешкоджання у проведенні інспектування, про будь-які інші дії, що негативно вплинули на проведення інспектування, заносяться до протоколу заключної наради.

У разі наявності у виробника зауважень до проведеного інспектування, вони фіксуються в протоколі.

1.4.7. Під час інспектування інспектор має встановлені права та повинен дотримуватися обов’язків згідно додатку 16 цього Порядку.

1.4.8. Під час інспектування заявник та/або виробник мають встановлені права та повинні дотримуватися обов’язків згідно додатку 17 цього Порядку.

1.5. Оформлення результатів інспектування

1.5.1. За результатами інспектування не пізніше ніж 15 робочих днів після закінчення інспектування складається Звіт за формою наведеною у  додатку 18 цього Порядку у двох примірниках.

Один примірник Звіту надається Заявнику. Другий примірник Звіту та матеріали інспектування зберігаються в Держлікслужбі не менше п’яти років.

1.5.2. До Звіту, окрім визначеного у додатку 18 цього Порядку, окремо включається інформація про усунення виробником порушень, виявлених під час інспектування, яка, як правило, складається із докладного опису встановлених порушень, їх класифікації, опису дій виробника щодо їх усунення тощо.

У Звіті окремо зазначається кількість та класифікація порушень усунутих під час інспектування.

1.5.3. У разі наявності обґрунтованих зауважень з боку Заявника щодо проведеного інспектування, Заявник може направити до Держлікслужби відповідне письмове повідомлення не пізніше 5 робочих днів після проведення інспектування, яке розглядається, та, за необхідності, враховується під час підготовки Звіту за результатами інспектування.

1.5.4. Розгляд Держлікслужбою звіту, складеного за результатами інспектування, здійснюється не пізніше 10 робочих днів від дати його складання. У разі наявності наданого до Держлікслужби письмового звернення з обґрунтованими зауваженнями з боку Заявника та/або виробника щодо проведеного інспектування, час, необхідний для розгляду результатів інспектування, може бути продовжено до закінчення розгляду цих зауважень, що становить не більше 15 робочих днів з дати їх надходження до Держлікслужби.

1.5.5. Заявник у термін до 30 робочих днів з дати отримання звіту готує та надає до Держлікслужби план коригувальних та запобіжних дій (далі – САРА) за формою, наведеною у  додатку 15 цього Порядку, щодо усунення виявлених порушень із зазначеннями термінів їх усунення.

1.5.6. Держлікслужба у строк до 15 робочих днів з дати отримання САРА оцінює та робить висновок щодо його прийнятності.

1.5.7 За результатами оцінювання САРА Держлікслужба може прийняти рішення щодо проведення інспектування з метою перевірки усунення суттєвих порушень.

1.6. Оформлення та видача Сертифікату НВП

1.6.1. За позитивними результатами інспектування, якщо у звіті міститься висновок про відповідність виробництва вимогам НВП та рекомендація щодо можливості видачі заявнику Сертифікату НВП, а також, за наявності позитивних результатів лабораторного контролю якості відібраних зразків (якщо  такі відбирались під час інспектування), враховуючи рішення щодо прийнятності САРА плану, Держлікслужбою готується рішення про видачу Сертифіката НВП.

1.6.2. За негативними результатами інспектування, якщо у звіті зафіксовані порушення вимог НВП та відсутня рекомендація щодо можливості видачі заявнику Сертифіката НВП, враховуючи негативні результати лабораторного контролю якості відібраних зразків (якщо такі відбирались під час інспектування), або у разі ненадання Заявником протягом 30 робочих днів прийнятного САРА плану, Держлікслужбою готується рішення про відмову у видачі Сертифіката НВП.

1.6.3. Рішення про відмову у видачі Сертифіката НВП також приймаються у разі:

          виявлення недостовірних відомостей у Заяві на видачу Сертифіката НВП або документах, що додавалися до Заяви на видачу Сертифіката НВП відповідно до цього Порядку;

          виявлення в ході інспектування навмисної підробки даних;

          наявності хоча б одного критичного порушення у Звіті з інспектування;

          якщо в ході інспектування встановлено, що більшість порушень, які були встановлені Держлікслужбою в ході попереднього інспектування, не усунуті, що свідчить про те, що виробник не вживає належних запобіжних та коригувальних дій за результатами попередньої інспекції (за наявності попереднього інспектування);

          при встановленні високого рейтингу ризику для виявлених порушень під час інспектувань згідно з додатком 21 цього Порядку;

          у випадку невиконання Заявником зобов’язань стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо, що унеможливлює надати оцінку виробництва лікарських засобів як такого, що відповідає вимогам НВП, про що зазначається у звіті з інспектування.

1.6.4. Оформлення та видача Сертифіката НВП (додаток 19 цього Порядку) або письмового повідомлення про відмову у його видачі відбувається протягом 10 робочих днів від дати прийняття рішення.

1.6.5. Невід’ємною частиною Сертифікату НВП є перелік лікарських засобів (додаток 20 цього Порядку). До Переліку лікарських засобів для резидентів включаються лише зареєстровані лікарські засоби. Для нерезидентів також можуть бути включені лікарські засоби, що знаходяться в процесі реєстрації. 

1.6.6. Термін дії Сертифіката НВП становить три роки від дати проведення інспектування.

Якщо інспектування проводилось з метою перевірки виконання коригувальних та запобіжних дій або за обставин викладених у п. 2.1 розділу ІІІ, Сертифікат НВП видається із строком дії три роки від дати проведення попереднього інспектування.

Під час дії Сертифіката НВП можуть здійснюватися інспектування виробників. Рекомендований термін наступного інспектування зазначається у Звіті та визначається із застосуванням аналізу ризиків, методологія якого викладена у Додатку 21 цього Порядку.

1.6.7. З метою погодження проект Сертифіката НВП з переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою Заявнику, який його засвідчує підписом та надає до Держлікслужби. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифіката НВП, не включається до строків його оформлення та видачі.

1.6.8. У разі якщо виробництво продукції «in bulk», проміжної продукції,  первинне пакування, вторинне пакування, здійснюються на території країн, уповноважені органи яких не є членами PIC/S, такі виробники повинні мати Сертифікати НВП, видані Держлікслужбою.

1.6.9. У разі прийняття рішення про відмову у видачі виробнику Сертифіката НВП Держлікслужбою вживаються заходи щодо заборони обігу в Україні лікарських засобів, вироблених цим виробником на виробничих дільницях, що інспектувалися.

1.6.10. Для резидентів Сертифікат НВП може видаватися за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов за відсутності в акті критичних порушень. Для цього виробник протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки додержання ліцензійних умов подає до Держлікслужби заяву (додаток 9 цього Порядку) щодо видачі Сертифіката НВП із переліком лікарських засобів (додаток 11 цього Порядку) у паперовому вигляді та на електронному носії.

2. Під час дії Сертифіката НВП можуть виникнути підстави для його зупинення та проведення інспектування, за результатами якого Сертифікат НВП може бути поновлено або анульовано.

У разі зупинення дії Сертифікату НВП, Держлікслужба надає розпорядження про усунення порушень вимог НВП із зазначенням строку його виконання, про що повідомляє Заявника.

2.1. Підставами для зупинення дії Сертифікату НВП та проведення інспектування є:

        ненадання Заявником документальних підтверджень усунення суттєвих порушень згідно строків зазначених у САРА плані;

        невиконання гарантійних зобов’язань, що надаються Заявником;

          встановлення факту та/або отримання інформації щодо невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП;

          отримання в період дії Сертифікату НВП інформації (у тому числі і від регуляторних органів) про прийнятті рішення щодо заборон та/або вилучення з обігу серій лікарського засобу, які вироблялись на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу, в тому числі, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень;

          наявність фактів виробництва та обігу неякісних лікарських засобів.

2.2. Підготовка до інспектування та безпосередньо інспектування здійснюються відповідно до пунктів 1.3 та 1.4 цього розділу.

2.3. Під час здійснення інспектування, перевірці підлягають лише ті питання, що стали підставою для зупинення дії Сертифікату НВП, з  вичерпним зазначенням цих підстав в організаційних документах для проведення інспектування.

2.4. Оформлення результатів інспектування здійснюється відповідно до пункту 1.5 цього розділу.

2.5. Документальні підтвердження усунення порушень надаються до Держлікслужби відповідно до строків усунення порушень, встановлених виробником, згідно з САРА щодо усунення виявлених порушень.

2.6. За результатами інспектування Держлікслужбою приймається рішення про  поновлення дії Сертифіката НВП або його анулювання.

 

ІV. Процедура внесення змін та переоформлення

1. Під час дії Висновку про підтвердження та Сертифіката НВП можуть виникати підстави для їх переоформлення чи внесення змін.

1.1. Підставами для внесення змін до  Переліку лікарських засобів є:

– реєстрація, перереєстрація лікарських засобів;

– внесення змін до реєстраційних документів, у тому числі, зміна назви лікарського засобу, дозування, внесення додаткового пакування;

– розширення переліку лікарських засобів (внесення додаткових найменувань лікарських засобів);

– виправлення технічних помилок, які не змінюють перелік лікарських засобів в цілому.

1.2. Підставами для переоформлення Висновку про підтвердження або Сертифіката НВП є:

– зміна номеру або строку дії ліцензії на виробництво лікарських засобів;

– зміни, пов’язані з додаванням поштового індексу, перейменуванням вулиць, селищ, місць провадження господарської діяльності з виробництва, які підтверджені відповідними документами міських, селищних рад або відповідних органів країн, де відбулись зміни;

– уточнення організаційної форми підприємства (наприклад, «Лімітед» або «Лтд»);

– технічні помилки, які не змінюють зміст Висновку про підтвердження або Сертифікату НВП в цілому.

1.3. З метою внесення змін або переоформлення Висновку про підтвердження, Сертифікату НВП,  Переліку лікарських засобів до Держлікслужби подаються:

          лист довільної форми із зазначенням підстав щодо внесення змін або переоформлення;

          перелік лікарських засобів (за додатком 11 цього Порядку), за необхідності;

          документи, які підтверджують необхідність внесення змін або переоформлення (при змінах, пов’язаних із зазначенням номерів реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, достатньо подати оновлений перелік лікарських засобів, підписаний керівником Заявника).

1.4. Спеціалізована експертиза поданих документів здійснюється у строк не більше 15 робочих днів. При проведенні спеціалізованої експертизи у разі розширення Переліку лікарських засобів враховуються результати інспектування виробничої дільниці, на якій виробляються або плануються до виробництва лікарські засоби, що подаються на розширення, своєчасність надання до Держлікслужби та прийнятність документальних підтверджень виконання САРА щодо усунення виявлених порушень за результатами останнього інспектування виробничих дільниць або окремих лікарських засобів, наявність найменувань лікарського засобу в додатку до ліцензії на виробництво.

1.5. Під час спеціалізованої експертизи при розширенні (внесенні змін) переліку лікарських засобів можуть виникнути підстави для проведення інспектування, такі як розширення переліку найменувань лікарськими засобами, які не були предметом інспектування з боку Держлікслужби або регуляторного органу, офіційний документ якого було визнано. Для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, інспектування у разі розширення Переліку лікарських засобів не здійснюється.

1.6. Підставами для проведення інспектування також є:

          розширення сфери дії Сертифікату НВП лікарськими формами, що не були включені до Сертифіката НВП та не підлягали інспектуванню з боку Держлікслужби;

          невиконання гарантійних зобов’язань під час дії Висновку про визнання або Сертифіката НВП;

          встановлення інформації під час проведення спеціалізованої експертизи, що в період дії Висновку про підтвердження або Сертифіката НВП, на лікарські засоби, які подаються з метою внесення змін або переоформлення, наявні прийнятті рішення про повну заборону застосування та вилучення з обігу серій лікарського засобу, пов’язані з якістю лікарського засобу на території України або іншої країни, в тому числі шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень у відповідній країні.

1.7. Підготовка до інспектування та безпосередньо інспектування здійснюється відповідно до пунктів 1.3 та 1.4 розділу ІІІ цього Порядку.

1.8. При здійсненні інспектування перевірці підлягають лише ті питання, які стали підставою для проведення інспектування, з обов’язковим зазначенням цих питань в організаційних документах.

1.9. Оформлення результатів інспектування здійснюється відповідно до пункту 1.5 розділу ІІІ цього Порядку.

1.10. За результатами інспектування може бути прийнято рішення щодо розширення (внесення змін) переліку лікарських засобів або зупинення дії  Висновку про підтвердження або Сертифіката НВП чи їх анулювання.

1.11. Проекти переоформлених документів (Висновку про підтвердження, Сертифіката НВП або Переліку) у строк не більше ніж 10 робочих днів після проведення експертизи надсилаються електронною поштою заявнику на погодження.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку