Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (далі – проект акта) розроблено відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України "Про лікарські засоби".

Додаток 1

Додаток 2

Додаток 3

Додаток 4

Додаток 5

Повідомлення про оприлюднення

Аналіз регуляторного впливу

Пояснювальна записка

Порядок

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Н А К А З

_______________          Київ                 №  ______

Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) характеристикам

НАКАЗУЮ:

1.      Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додається.

2.      Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3.      Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4.      Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра                                                                              У. СУПРУН

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної регуляторної

служби України                                                                         К. ЛЯПІНА