Інформація з роз’ясненням до найчастіших звернень за І квартал 2021 року

Опубліковано 06.04.2021 о 13:03

У І кварталі 2021 року до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області  громадяни найчастіше звертались з наступних питань:

Основні обов’язки уповноваженої особи в аптечному закладі.

Відповідь: 

Відповідно  постанови КМУ від 30.11.2016р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з  виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»:

абз. 2 п. 26…Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати заходів для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності;

п. 165 Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

абз. 10  …визначає уповноважену особу відповідальну за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці.

Згідно наказу від 29.09.2014р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»:

п.8  Розділ І …Суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів  із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів…;

п.2  Розділ ІІ Уповноважена особа має такі обов’язки: п.п.4 п.2  Розділ ІІ …перевіряти наявність в аптеці лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;

п. п. 5 Розділ ІІ …надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади,  інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, термін придатності яких минув); лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу.

Основні обов’язки уповноваженої особи в лікувально-профілактичному закладі.

Відповідь:

Відповідно Ліцензійних умов затверджених постановою КМУ від 02.03.2016р. № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»:

п. 11 Організаційні вимоги …У медичній практиці ліцензіат  повинен застосовувати тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ;

п.п.8 п.13 Організаційні вимоги … ліцензіат повинен призначити уповноважену особу за вхідний контроль якості лікарських засобів;

п.п.23 п.13 Організаційні вимоги … ліцензіат повинен дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах.

Наказом від 16.12.2003  № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» затверджені обов’язки уповноваженої особи, а саме:

Розділ V Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ:

  • п.1 Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника ЛПЗ;
  • п. 3 Уповноважена особа ЛПЗ, здійснюючи вхідний контроль якості лікарських засобів, повинна:

… здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу, з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ;

здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальних органів в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальних органів;

перевіряти наявність в ЛПЗ та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; фальсифіковані лікарські засоби; лікарські засоби, незареєстровані в Україні (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби») та строк придатності яких минув;

надавати територіальному органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»), інші дефекти чи невідповідності. Виявивши зразки таких лікарських засобів, вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

вживати заходів, зазначених у рішеннях Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо якості лікарських засобів.

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Аналітична довідка щодо роботи зі зверненнями громадян за І квартал 2021 року

Наступна

Аналітична довідка щодо роботи зі зверненнями громадян за ІІ квартал 2021 року