Перелік питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення, реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби

№
з/п

Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб’єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю)

Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу)

Назва об’єкта, на який спрямована вимога законодавства

Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД)

Код цілі державного нагляду (контролю)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4 найвищий рівень ймовірності)

Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Примітки

небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків

негативний наслідок

1

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

Пункт 14 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

2

Ліцензіат подав до органу ліцензування заяву про розширення провадження виду господарської діяльності

Частина дев’ята статті 15 ЗУ № 222;

пункт 11 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

–

O3

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

майнові збитки, завдані державі

4

Ліцензіат подав до органу ліцензування заяву про розширення провадження виду господарської діяльності

3

Ліцензіат зберігає протягом строку дії ліцензії документи, копії яких подавалися органу ліцензування, зокрема ті, що підтверджують достовірність даних, зазначених здобувачем ліцензії в документах, які подавалися органу ліцензування для отримання ліцензії

Пункт 12 Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

2

Ліцензіат зберігає протягом строку дії ліцензії документи, копії яких подавалися органу ліцензування, зокрема ті, що підтверджують достовірність даних, зазначених здобувачем ліцензії в документах, які подавалися органу ліцензування для отримання ліцензії

4

Ліцензіат повідомив орган ліцензування про зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, протягом одного місяця з дня настання таких змін

Частина друга статті 15 ЗУ №222;пункт 13 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Персонал;

Документація

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Ліцензіат повідомив орган ліцензування про зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, протягом одного місяця з дня настання таких змін

5

Ліцензіат письмово поінформував про створення нового місця, в межах якого планується провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Абзац перший пункту 15 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Персонал;

Документація

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Ліцензіат письмово поінформував про створення нового місця, в межах якого планується провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1)

документи, передбачені підпунктами 1 – 8 пункту 6 Ліцензійних умов, надані

Підпункти 1 – 8 пункту 6 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата;

Персонал;

Документація

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

Ліцензіат подав документи, передбачені підпунктами 1 – 8 пункту 6 Ліцензійних умов

6

Ліцензіат за формами, встановленим ПКМУ № 589, подає до Держлікслужби:

Пункт 16 Ліцензійних умов; пункт 18 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

Ліцензіат за формами, встановленим ПКМУ № 589, подає до Держлікслужби:

1)

щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються;

Пункт 16 Ліцензійних умов; пункт 18 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються

2)

річні звіти про діяльність із зазначенням відповідно про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року

Пункт 16 Ліцензійних умов; пункт 18 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

річні звіти про діяльність із зазначенням відповідно про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року

3)

звіти відповідають формам, затвердженим ПКМУ № 589

Пункт 16 Ліцензійних умов; пункт 18 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

2

звіти відповідають формам,  затвердженим ПКМУ № 589

4)

звіти подані своєчасно;

Пункт 16 Ліцензійних умов; пункт 18 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

звіти подані своєчасно

5)

інформація в звітах достовірна

Пункт 16 Ліцензійних умов; пункт 18 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

інформація в звітах достовірна

7

Ліцензіат визначив наказом:

Пункт 19

Ліцензійних умов

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України.

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Ліцензіат визначив наказом:

1)

матеріально відповідальних осіб та осіб, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Пункт 19 Ліцензійних умов

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення  обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України.

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Ліцензіат визначив наказом:

  матеріально відповідальних осіб та осіб, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;\

2)

порядок доступу i перебування в приміщеннях, в яких зберігають-ся наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;

Абзац другий пункту  20 Ліцензійних умов

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення  обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України.

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

порядок доступу i перебування в приміщеннях, в яких зберігають-ся наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

3)

перелік посадових осіб, які мають право на таку роботу

Абзац другий пункту  20 Ліцензійних умов

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

перелік посадових осіб, які мають право на таку роботу

8

Працівники ліцензіата, які мають відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, мають:

Пункт 21 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Працівники ліцензіата, які мають відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, мають:

1)

довідки закладу охорони здоров’я про відсутність психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними ре-човинами у працівників, які згідно із своїми службовими обов’язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до таких засобів, і речовин,  прекурсорів, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних не придатними до провадження окремих видів діяльності, пов’язаної з їх обігом

Пункт 21 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

довідки закладу охорони здоров’я про відсутність психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними ре-човинами у працівників, які згідно із своїми службовими обов’язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до таких засобів, і речовин,  прекурсорів, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних не придатними до провадження окремих видів  діяльності, пов’язаної з їх обігом

2)

довідки МВС про відсутність у працівників, які згідно із своїми службовими обов’язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України

Пункт 21 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

довідки МВС про відсутність у працівників, які згідно із своїми службовими обов’язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних  речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України

9

Ліцензіат веде облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які перебувають на належних йому або орендованих ним об’єктах, здійснюючи реєстрацію всіх операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у спеціальних журналах (книгах) за формою, встановленою ПКМУ № 589

Пункт 22  Ліцензійних умов; пункт 16 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

Ліцензіатом забезпечується ве-дення обліку наркотичних засо-бів, психотропних речовин і пре-курсорів, які перебувають на належних йому або орендованих ним об’єктах, здійснюючи реєс-трацію всіх операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у спеціальних журналах (книгах) за формами, встановленими КМУ та МОЗ;

1)

журнали пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника юридичної особи (уповноваженої особи);

Пункт 23  Ліцензійних умов; пункт 16 постанови КМУ

№ 589; наказ МОЗ    № 494

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

2

журнали пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника юридичної особи (уповноваженої особи);

2)

ведення журналів покладено на відповідальних осіб, призначених наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи);

Пункт 23 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

2

ведення журналів покладено на відповідальних осіб, призначених наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи)

3)

у журналах (книгах) обліку відображається інформація, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та виконавця

Абзац третій пункту 43 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

О5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

3

у журналах (книгах) обліку відображається інформація, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та виконавця

10

Ліцензіатом забезпечується ведення предметно-кількісного обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, на всіх етапах виробництва

Пункт 27 Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

О2

вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

Ліцензіатом забезпечується ведення предметно-кількісного обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, на всіх етапах виробництва

11

Ліцензіат щокварталу проводить інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку:

Пункт 24 Ліцензійних умов; пункт 17 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

Ліцензіат щокварталу проводить інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку:

1)

баланси товарно-матеріальних цінностей складаються;

Пункт 24 Ліцензійних умов; пункт 17 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

3

баланси товарно-матеріальних цінностей складаються

2)

баланси відповідають формі, затвердженій ПКМУ № 589;

Пункт 24 Ліцензійних умов; пункт 17 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

2

баланси відповідають формі, затвердженій ПКМУ № 589

3)

показники балансу достовірні;

Пункт 24 Ліцензійних умов; пункт 17 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

показники балансу достовірні

4)

відомості, в разі розбіжностей в балансі або невідповідності показників балансу результатам  проведеної інвентаризації, ліцензіатом протягом трьох днів після їх виявлення до Національної поліції України та/або СБУ подані

Абзац другий пункту 17 постанови КМУ № 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O5

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

3

відомості, в разі розбіжностей в балансі або невідповідності показників балансу результатам  проведеної інвентаризації, ліцензіатом протягом трьох днів після їх виявлення до Національної поліції України та/або СБУ подані

12

Ліцензіатом затверджені посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Пункт 25 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Ліцензіатом затверджені посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

1)

в інструкціях викладені основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність, вимоги до освіти та кваліфікації

Пункт 25 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

в інструкціях викладені основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність, вимоги до освіти та кваліфікації

13

Ліцензіат має кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи

Пункт 30 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Ліцензіат має кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи

14

До переліку працівників, які відповідно до наказу керівника суб’єкта господарювання за своїми службовими обов’язками отримують доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, входять спеціалісти, що мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується

Підпункти 2, 3 пункту 31 Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

моральна шкода, заподіяна окремим громадянам

4

До переліку працівників, які відповідно до наказу керівника суб’єкта господарювання за своїми службовими обов’язками отримують доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, входять спеціалісти, що мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується

15

Ліцензіат здійснює виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин в межах квот, визначених КМУ

Пункт 26 Ліцензійних умов;

абзаци перший та шостий пункту 8 постанови КМУ

№ 589

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

Ліцензіат здійснює виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин в межах квот, визначених КМУ

16

Ліцензіат забезпечує здійснення виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, відповідно до правил виробництва, виготовлення, затверджених МОЗ

Пункт 42 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

Ліцензіат забезпечує здійснення виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, відповідно до правил виробництва, виготовлення, затверджених МОЗ

17

Ліцензіатом затверджені документи, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки,

умов і строків зберігання та методів контролю якості лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених МОЗ:            

Абзац перший пункту 43 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

О5

Недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

Ліцензіатом затверджені документи, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов  і строків зберігання та методів контролю якості лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених МОЗ:            

17.1

досьє на виробничу дільницю

Абзац перший пункту 43 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

О5

Недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

досьє на виробничу дільницю

17.2

виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України

Абзац перший пункту 43 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

О5

Недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України

18

Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до вимог, встановлених Ліцензійними умовами

Абзац другий пункту 43 Ліцензійних умов

Дотримання вимог чинного законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

–

О2

Недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до вимог, встановлених Ліцензійними умовами

19

Ліцензіат забезпечив виконання Технологічних вимог Ліцензійних умов до об’єктів і приміщень, які використовуються як складські приміщення для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Пункт 80 Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

О4

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, які є особливо небезпечними хімічними речовинами

шкода, заподіяна навколишньому природному середовищу

4

Ліцензіат забезпечив виконання Технологічних вимог Ліцензійних умов до об’єктів і приміщень, які використовуються як складські приміщення для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

20

Ліцензіат здійснює ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на підставі дозволу, виданого Держлікслужбою

відповідно до ПКМУ № 146

Пункт 53 Ліцензійних умов;

постанова КМУ

№ 146

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

О2

Недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

зростання наркотичної залежності населення;
зростання рівня злочинності, погіршення криміногенної ситуації

4

Ліцензіат здійснює ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на підставі дозволу, виданого Держлікслужбою

відповідно до ПКМУ № 146

21

Ліцензіатом здійснюється діяльність з перевезення прекурсорів на території України за наявності ліцензії на цей вид діяльності

Пункт 55

Ліцензійних умов

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України

–

O4

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, які є особливо небезпечними хімічними речовинами

шкода, заподіяна навколишньому природному середовищу

4

Ліцензіатом здійснюється діяльність з перевезення прекурсорів на території України за наявності ліцензії на цей вид діяльності

22

Ліцензіат здійснює перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної, де:

Пункт 59

Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

O3

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

майнові збитки, завдані державі

4

Ліцензіат здійснює перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної

1)

зазначено назву і кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу;

Пункт 59

Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

О2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

зазначено назву і кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу

2)

договір з перевізником (в разі необхідності) наявний

Пункт 59

Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

O4

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

договір з перевізником (в разі  необхідності) наявний

23

Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача;

Пункт 60 Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

O4

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, які є особливо небезпечними хімічними речовинами

шкода, заподіяна навколишньому природному середовищу

4

Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача а 

1)

представник обізнаний з властивостями зазначених засобів, речовин і прекурсорів та правилами безпечного поводження з ними

Пункт 60 Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

O4

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, які є особливо небезпечними хімічними речовинами

шкода, заподіяна навколишньому природному середовищу

4

представник обізнаний з властивостями зазначених засобів, речовин і прекурсорів та правилами безпечного поводження з ними

24

Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби (в кількості 200 і більше кілограмів (літрів)), у супроводженні суб’єкта охоронної діяльності

Пункт 62 Ліцензійних умов

Належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу.

–

O4

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, які є особливо небезпечними хімічними речовинами

шкода, заподіяна навколишньому природному середовищу

4

Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби (в кількості 200 і більше кілограмів (літрів)), у супроводженні суб’єкта охоронної діяльності

25

Ліцензіат дотримується вимог Порядку, затвердженого ПКМУ № 589, щодо знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів:

Пункт 75 Ліцензійних умов;

абзац третій пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ

№ 589

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України

–

O4

діяльність ліцензіата у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, які є особливо небезпечними хімічними речовинами

шкода, заподіяна навколишньому природному середовищу

4

Ліцензіат дотримується вимог Порядку, затвердженого ПКМУ № 589, щодо знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів:

1)

знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється ліцензіатом  за  визначеним Держлікслужбою; методом

Пункт 76 Ліцензійних умов; пункти 12, 29 постанови КМУ

№ 589

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється ліцензіатом  за  визначеним Держлікслужбою; методом

2)

за результатами знищення складено акт;

Пункти 14, 31 постанови КМУ

№ 589

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

за результатами знищення складено акт

3)

акти відповідають формам, затвердженим ПКМУ № 589

Пункти 14, 31 постанови КМУ

№ 589

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України

–

02

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

3

акти відповідають формам, затвердженим ПКМУ № 589

4)

примірник акта надіслано до органу ліцензування

Пункти 14, 31 постанови КМУ № 589

Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України

–

O2

недотримання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

негативний вплив на соціальні відносини

4

примірник акта надіслано до органу ліцензування