Перелік питань для проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Опубліковано 27.01.2020 о 12:08

№ з/п

Вимога законодавства, якої повинні дотримуватися суб’єкти господарювання у відповідній сфері державного нагляду (контролю)

Посилання на законодавство, в якому міститься вимога (скорочене найменування, номер акта (документа) та номер статті, її частини, пункту, абзацу)

Назва об’єкта, на який спрямована вимога законодавства

Діяльність, на яку спрямована вимога законодавства (із зазначенням коду згідно з КВЕД)

Код цілі державного нагляду (контролю)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Ймовірність настання негативних наслідків (від 1 до 4 балів, де 4 – найвищий рівень ймовірності)

Питання для перевірки дотримання вимоги законодавства (підлягає включенню до переліку питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю))

Примітки

небезпечна подія, що призводить до настання негативних наслідків

негативний наслідок

Сфера державного нагляду (контролю): господарська діяльність з виробництва лікарських засобів

1

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відомості про які внесено до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

Стаття 9 пункту 8 ЗУ
№ 222, пункт 20 Ліцензійних умов

 

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

смерть людини

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

 

2

Ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

Абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові

збитки, завдані пацієнту

2

У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

 

3

У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат зобов’язаний письмово повідомити про це органу ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи

Абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат письмово повідомляє про це орган ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи

 

4

Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

Пункт 23 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

5

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року
№ 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів

Постанова КМУ № 902, абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов

Контроль якості лікарських

засобів,

документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів

 

6

Контроль якості імунологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698

Контроль якості лікарськихзасобів, документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

 

7

Ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі

Абзац перший пункту 31 Ліцензійних умов

Документація

21.20

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

2

Ліцензіат повідомляє органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

 

8

Не допускається здійснення контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), особами – резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України

Стаття 1 ЗУ № 1932, абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, зберігання

21.20

О1

О2

 

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

1

Не допускається здійснення контролю за діяльністю ліцензіата особами – резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України, та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України

 

9

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми “in bulk” виробництво всієї продукції “in bulk”, яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики

Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіат забезпечує здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, втому числі у разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми “in bulk”

 

10

Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікацій, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Абзац перший пункту 34 Ліцензійних умов

Документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіат забезпечує здійснення виробництва таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікацій, затверджених МОЗ

 

11

Виробництво стерильних лікарських засобів, біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів, радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів), медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 101 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіат забезпечує здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС

 

12

Фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників активних фармацевтичних інгредієнтів для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. У маркуванні розфасованого активного фармацевтичного інгредієнта, крім інформації, передбаченої виробником активного фармацевтичного інгредієнта та відповідними вимогами належної виробничої практики стосовно такого виду діяльності, додатково повинна міститися інформація про виробника, що здійснив фасування, та інформація про те, що зазначений активний фармацевтичний інгредієнт призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Пункт 102 Ліцензійних умов

Технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

2

Ліцензіат забезпечує фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС

 

13

Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. Ліцензіат забезпечує наявність всебічно розробленої і правильно функціонуючої фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості. Ця система повинна бути повністю документована, а її ефективність – проконтрольована. Всі частини фармацевтичної системи якості повинні належним чином забезпечуватися компетентним персоналом, відповідними приміщеннями, обладнанням і технічними засобами у кількості, що забезпечує функціонування цієї системи.

Абзац перший пункту 32, абзац другий пункту 34 Ліцензійних умов;

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Система якості ліцензіата,

документація

21.20

О1

О2

О3

 

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіатом забезпечується наявність фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості

 

14

 Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, що забезпечує належне виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.

Ліцензіат повинен затвердити організаційну схему та посадові інструкції. До керівного персоналу належать керівник виробництва, керівник відділу (підрозділу) контролю якості, уповноважена особа. Керівний персонал повинен працювати відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю.

Керівний персонал та інші працівники повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно з посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.

Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості повинні бути незалежні один від одного.

Пункти 35-38 Ліцензійних умов, стаття 74 ЗУ № 2801, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Персонал

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Персонал ліцензіата визначений та працює відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю

 

У ліцензіата наявні затверджена організаційна схема з визначенням підпорядкувань структурних підрозділів та визначенням Уповноваженої особи, актуальні посадові інструкції та положення про структурні підрозділи

15

Ліцензіат забезпечує навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у виробничих зонах та зонах зберігання або в лабораторіях з контролю якості (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання), та іншого персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Крім основного навчання теорії і практики системи управління якістю та належної виробничої практики, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Потрібно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Навчальні програми повинні затверджуватися відповідно керівником виробництва або керівником відділу контролю якості. Необхідно зберігати протоколи навчання.

Пункти 39-40 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Персонал

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується відповідне навчання персоналу

 

16

Під час прийняття на роботу кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість лікарських засобів, проходить медичне обстеження, а в подальшому – періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.

Пункт 42 Ліцензійних умов

Персонал

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується відповідне медичне обстеження персоналу

 

17

Кожна особа, яка входить у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, строки заміни та правила підготовки такого одягу визначаються і затверджуються ліцензіатом згідно із встановленим ним порядком та з урахуванням вимог належної виробничої практики.

Ліцензіат встановлює гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечує їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу. Ліцензіат повинен вжити заходів, які б гарантували, наскільки це можливо, щоб жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів.

Заборонено їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати їжу, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у виробничих зонах, зонах контролю якості і зонах зберігання. Заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги всередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на якість лікарських засобів.

Доступ у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримати допуск до таких приміщень (зон) за необхідності та за наявності відповідного супроводу.

Пункти 41, 43-45 Ліцензійних умов

Персонал, система якості ліцензіата, технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

 

Ліцензіатом забезпечується дотримання вимог щодо гігієни персоналу, використання захисного одягу. Гігієнічні вимоги встановлені та відповідають виду діяльності, який провадиться та забезпечується ліцензіатом їх дотримання

 

18

Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, конструюватися, пристосовуватися і експлуатуватися таким чином, щоб вони відповідали виробничим операціям, які в них проводяться.

Пункт 46 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Приміщення та обладнання розташовані, спроектовані, сконструйовані та експлуатуються ліцензіатом відповідно до виробничих операцій, які в них проводяться

 

19

Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових методик. 

Пункт 46 Ліцензійних умов

Система якості ліцензіата, документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Виробничі приміщення, допоміжні приміщення підлягають прибиранню та дезінфекції відповідно до затверджених письмових методик

 

20

Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на працівників.

Пункт 46 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Освітлення, температура, вологість і вентиляція приміщень відповідають вимогам нормативно-технічних документів, відсутній  негативний вплив на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання, на працівників

 

21

Ліцензіат забезпечує у складських зонах упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

Пункти 57-58 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіат забезпечує у складських зонах упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних. Складські зони відповідають вимогам для зберігання лікарських засобів ліцензіата

 

22

Повинна бути окрема зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, його слід проводити таким чином, щоб запобігти контамінації або перехресній контамінації.

Пункт 59 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

У ліцензіата наявні відповідні зони відбору проб

 

23

Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, слід вести предметно-кількісний облік на всіх етапах виробництва.

Зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюється за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”: культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Пункт 60 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, документація, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується відповідне зберігання сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить

 

24

Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або випуск (реалізацію) повинні утримуватися на карантині за допомогою зберігання продукції в окремих зонах або відповідних організаційних заходів в умовах, установлених нормативно-технічною документацією.

Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному ліцензіатом порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і обороту складського запасу.

Пункти 62, 64 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується відповідне зберігання сировини

 

25

Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або випуск (реалізацію) повинні утримуватися на карантині за допомогою зберігання продукції в окремих зонах або відповідних організаційних заходів в умовах, установлених нормативно-технічною документацією.

Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному ліцензіатом порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і обороту складського запасу.

Пункти 62, 64 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується відповідне зберігання пакувальних матеріалів

 

26

Для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів слід створити належні умови.

Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному ліцензіатом порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і обороту складського запасу.

Пункти 61, 64  Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується відповідне зберігання друкованих матеріалів

 

27

Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею під час одержання необхідно поводитися як із вихідною сировиною.

Вибір, кваліфікація, затвердження постачальників вихідної сировини та підтримування відносин з ними, а також закупівля та схвалення вихідної сировини мають бути задокументовані як частина фармацевтичної системи якості.

Рівень нагляду повинен відповідати ризикам, пов’язаним з окремими речовинами. Слід зберігати докази, що підтверджують схвалення кожного постачальника/матеріалу. Виробник лікарського засобу, що перебуває в Україні, повинен зберігати протоколи щодо ланцюга постачання та його простежуваності для кожної діючої речовини (в тому числі діючої речовини як вихідної сировини); ці протоколи мають бути доступними. Необхідно проводити аудит виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції. Власник ліцензії на виробництво повинен перевірити дотримання цих вимог сам або через організацію, що діє від його імені відповідно до контракту.

Пункти 63 Ліцензійних умов

Технологічний процес, система якості ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіат зберігає протоколи щодо ланцюга постачання та його простеження для кожної діючої речовини; ліцензіатом забезпечується проведення аудитів виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції

 

28

Ліцензіат повинен мати необхідне виробниче обладнання, яке повинно відповідати вимогам нормативно-технічних документів, функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу і бути встановлене та ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

Засоби вимірювальної техніки повинні мати відповідний діапазон і точність. Ці засоби через визначені міжповірочні інтервали підлягають державній повірці відповідно до вимог законодавства.

Установки для підготовки води і системи її розподілу слід проектувати, конструювати та експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва.

Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їх вмісту та напрямку потоку.

Пункти 67-70 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Обладнання, системи забезпечення виробництва та засоби вимірювальної техніки відповідають своєму призначенню та вимогам нормативно-технічних документів

 

29

Ліцензіат повинен мати для провадження діяльності нормативно-технічну документацію, документацію із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують ведення будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі здійснення специфікації або методу контролю якості, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).

Такі документи та зміни до них повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами ліцензіата.

Документацію, зокрема протоколи виробництва продукції, необхідно укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що проводиться. На кожну виготовлену серію або частину серії необхідно зберігати протоколи її виробництва, пакування та випуску (реалізації). Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або не менше п’яти років після видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів зберігання. Критичну документацію, включаючи первинні дані (наприклад, щодо валідації або стабільності), які підтверджують інформацію у реєстраційному досьє, слід зберігати протягом терміну дії реєстраційного посвідчення.

У разі коли замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат повинен провести валідацію таких систем, щоб продемонструвати, що відповідні дані можуть бути збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в доступній та зрозумілій формі. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що запобігає втраті або виправленню даних. Ліцензіат повинен проводити контрольні перевірки збереження цих даних.

Пункти 32 71-72, 75-76 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Документація, система якості ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

2

Ліцензіатом забезпечується своєчасна розробка та актуалізація документації системи якості

 

Ліцензіатом забезпечується дотримання положень, визначених документами системи якості

Ліцензіатом забезпечується своєчасне заповнення протоколюючої документації

30

Ліцензіат повинен створити і підтримувати систему управління документацією, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів строку. Методики для загальних технологічних операцій і умов їх проведення повинні зберігатися та бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Цей перелік документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.

Пункт 73 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

У ліцензіата наявна документація ведення діяльності з виробництва лікарських засобів, включаючи специфікації, виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції з пакування, методики, протоколи виконання різних технологічних операцій. Документація дозволяє простежити історію виробництва кожної серії

 

31

Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася.

Пункт 74 Ліцензійних умов

 

Документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

2

Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу зберігається не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася

 

32

Технологічний процес повинен проводитися у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою ліцензіатом нормативно-технічною документацією.

Пункт 77 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Матеріально-технічна база ліцензіата, технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Технологічний процес проводиться у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою ліцензіатом нормативно-технічною документацією

 

33

Повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і плутанини. Під час виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування лікарських засобів.

З метою запобігання перехресній контамінації слід звертати увагу на конструкції приміщень та обладнання, технологічний процес та впровадження будь-яких відповідних технічних та організаційних заходів, включаючи ефективні та відтворювані процеси очищення та контроль ризику перехресної контамінації.

Для оцінки та контролю ризиків перехресної контамінації, що представлені виробленою продукцією, слід використовувати процес управління ризиками для якості, що включає в себе оцінку сили дії та токсикологічних властивостей. Також необхідно враховувати такі фактори: конструкція технічних засобів/обладнання та їх використання, персонал і матеріальний потік, мікробіологічний контроль, фізико-хімічні характеристики діючої речовини, параметри технологічного процесу, процеси очищення та аналітичні можливості стосовно відповідних меж, встановлених за результатами оцінки продукції. Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення необхідності спеціального призначення приміщень та обладнання для конкретного лікарського засобу або групи лікарських засобів, а також ступеня такої необхідності. Це включає в себе спеціальне призначення деталей, що контактують з продукцією, або спеціальне призначення виробничих технічних засобів в цілому, але не обмежується ними. За умови обґрунтування може бути прийнятним обмеження виробничої діяльності відокремленою автономною виробничою зоною в межах багатоцільових технічних засобів.

Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення ступеня технічних і організаційних заходів, необхідних для контролю ризиків перехресної контамінації. Це включає такі заходи, але не обмежується ними.

Пункт 80 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата, технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і плутанини. Під час виробництва досліджуваних лікарських засобів впроваджена система кодування лікарських засобів

 

34

Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії його розробки. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, зокрема стерилізації. Усі стадії технологічного процесу повинні бути повністю задокументовані.

Пункт 81 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

2

Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів пройшов валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії його розробки. Усі стадії технологічного процесу повністю задокументовані

 

35

Контроль якості лікарських засобів здійснюється згідно з методиками, визначеними методами контролю якості та/або специфікаціями.

Після видачі уповноваженою особою ліцензіата дозволу на випуск (реалізацію) лікарського засобу необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених методами контролю якості та/або специфікацією.

Пункти 85-86 Ліцензійних умов;

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Контроль якості лікарських засобів здійснюється згідно з методиками, визначеними методами контролю якості та/або специфікаціями

 

36

Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані і зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. На будь-яку дію з ними складається протокол уповноваженим на це персоналом.

Пункт 87 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Докукментація, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Відбраковані речовини, матеріали і продукція чітко марковані і зберігаються окремо в зонах з обмеженим доступом. На будь-яку дію з ними складається протокол уповноваженим на це персоналом

 

37

Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у пункті 89 цих Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості. Такий відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Пункт 88 Ліцензійних умов

Контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіат має відділ (підрозділ) контролю якості, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості. Цей підрозділ функціонує незалежно від інших відділів, а лабораторія атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ

 

38

У разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися за договором з лабораторією, атестованою відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Пункт 89 Ліцензійних умов

Контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Контроль якості здійснюється за договором з лабораторією, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ

 

39

Тварини, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими відповідно до законодавства методиками, утримуються і контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані. Ліцензіат повинен вести належним чином протоколи, що відтворюють історію їх використання.

Пункт 95 Ліцензійних умов

Контроль якості, документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Тварини, які використовуються ліцензіатом для проведення випробувань, утримуються і контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання

 

Тварини, які використовуються ліцензіатом для проведення випробувань, ідентифіковані. Ліцензіат забезпечує ведення протоколів, що відтворюють історію їх використання

40

Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів будь-яку діяльність, на яку поширюються вимоги належної виробничої практики, гармонізовані із законодавством ЄС, і яка є зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю, необхідно відповідним чином описувати, погоджувати і контролювати, щоб уникнути непорозумінь, які можуть стати причиною незадовільної якості лікарського засобу або діяльності. Між замовником і виконавцем письмово укладається контракт, у якому чітко визначені обов’язки кожної сторони. Системою управління якістю замовника повинно бути чітко встановлено порядок дій та повна відповідальність уповноваженої особи, що видає дозвіл на випуск кожної серії лікарського засобу.

Заходи щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, здійснюються відповідно до регуляторних вимог та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб.

Якщо власник реєстраційного посвідчення і виробник не є однією особою, між ними укладається відповідний контракт.

Замовник повинен контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення.

У контракті потрібно чітко описати, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, зокрема управління знаннями, передачу технології, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на використання матеріалів, ведення технологічного процесу та контроль якості (включаючи контроль у процесі виробництва, відбір проб і аналіз).

Всі протоколи, пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю (протоколи виробництва, аналізу та дистрибуції), а також контрольні зразки повинні зберігатися у замовника або бути йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості лікарських засобів у разі пред’явлення претензій або передбачуваного браку, або під час розслідування у разі передбачуваної фальсифікації лікарських засобів мають бути доступні замовнику і точно визначені в його відповідних методиках.

У випадку виробництва за контрактом виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу лікарських засобів повинні відповідати ліцензійним умовам, вимогам належної виробничої практики, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.

Пункт 98 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Документація, система забезпечення якості ліцензіата

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при веденні зовнішньої (аутсорсингової) діяльності

 

41

Ліцензіат повинен створити систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів – з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати орган ліцензування та у разі експорту відповідні уповноважені органи інших країн.

Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат повинен створити систему та затвердити відповідні письмові методики (процедури) для ведення протоколів, оцінки, розслідування та огляду рекламацій, включаючи потенційні дефекти якості, та за необхідності для ефективного і швидкого відкликання лікарських препаратів для людини, а також досліджуваних лікарських засобів з мережі дистрибуції. До розслідування та оцінювання дефектів якості, а також до процесу прийняття рішень щодо відкликання лікарського засобу, коригувальних і запобіжних заходів та інших дій для зниження ризику слід застосовувати принципи управління ризиками для якості.

Інформацію, що повідомляють у зв’язку з можливими дефектами якості, слід задокументувати, включаючи всі вихідні подробиці. Інформацію про важність та масштаб всіх дефектів якості, про які повідомлено, необхідно задокументувати та оцінити.

У разі виявлення дефекту якості ліцензіат визначає та здійснює відповідні коригувальні та запобіжні заходи. Ефективність таких заходів слід перевіряти та оцінювати.

Після того, як лікарський засіб був розміщений на ринку, будь-яке вилучення його з мережі дистрибуції внаслідок дефекту якості слід розглядати як відкликання та управляти ним як таким.

Протоколи дистрибуції серії/лікарського засобу повинні бути доступні для особи, відповідальної за відкликання, і містити інформацію про оптових торговців і безпосередньо замовників, які одержали лікарський засіб (із зазначенням адреси, номерів телефону та/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), включаючи тих, що пов’язані з експортом лікарських засобів та постачанням зразків лікарських засобів.

У випадках, коли лікарський засіб призначений для відкликання, заздалегідь слід поінформувати всі заінтересовані компетентні уповноважені органи.

Відкликаний лікарський засіб слід ідентифікувати і зберігати окремо в безпечній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ним.

Слід періодично оцінювати ефективність заходів щодо відкликань, щоб підтвердити їх надійність та придатність. Такі оцінки мають охоплювати як ситуації у межах робочого часу, так і ситуації поза робочий час; під час проведення такого оцінювання слід приділити увагу виконанню удаваних дій з відкликання. Таке оцінювання необхідно задокументувати та обґрунтувати.

Пункти 96, 99 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Документація, система забезпечення якості ліцензіата

21.20

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіатом впроваджено систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі

 

Ліцензіатом впроваджено систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання досліджуваних лікарських засобів з клінічних баз

42

Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати порядок впровадження і дотримання вимог належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та коригувальних заходів. Самоінспекція повинна проводитися уповноваженими ліцензіатом незалежними компетентними штатними працівниками згідно із встановленими ліцензіатом методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами інших установ та організацій. Під час проведення всіх самоінспекцій необхідно складати протокол.

Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів з метою контролю відповідності вимогам належної виробничої практики, а також розроблення та впровадження необхідних запобіжних та коригувальних заходів слід проводити самоінспекцію.

Приміщення, обладнання, документацію, технологічний процес, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання щодо персоналу, роботи з рекламаціями та відкликань, а також діяльність із самоінспектування необхідно регулярно досліджувати відповідно до визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам забезпечення якості.

Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час інспекцій, і у разі необхідності пропозиції щодо здійснення запобіжних та коригувальних заходів. Також потрібно складати звіти про дії, проведені внаслідок інспекцій.

Пункти 97, 100 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Документація, система забезпечення якості ліцензіата

21.20

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Уповноваженими ліцензіатом незалежними компетентними штатними працівниками згідно із встановленими ліцензіатом методиками проводяться самоінспекції, щоб контролювати порядок впровадження і дотримання вимог належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та коригувальних заходів

 

43

Виробництво стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві стерильних лікарських засобів

 

44

Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 101  Ліцензійних умов;

додаток 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів

 

45

Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)

 

46

Виробництво медичних газів повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 6 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві медичних газів

 

47

Виробництво лікарських засобів рослинного походження повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 7 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві лікарських засобів рослинного походження

 

48

Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 8 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при відборі проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів

 

49

Виробництво рідин, кремів, мазей повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 9 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві рідин, кремів та мазей

 

50

Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 10 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій

 

51

Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. 

Пункт 32 Ліцензійних умов;

додаток 11 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата, документація, технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при роботі з комп’ютеризованими системами

 

52

Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 12 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата, документація, технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при застосуванні іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів

 

53

Виробництво досліджуваних лікарських засобів повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 13 Настанови
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві досліджуваних лікарських засобів

 

54

Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 14 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми

 

55

Кваліфікація і валідація повинна здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. 

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 15 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання кваліфікації систем, приміщень, обладнання і валідації виробничих процесів, процесів очищення, методик контролю якості

 

56

Сертифікація уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 101

Ліцензійних умов;

додаток 16 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Система якості ліцензіата, документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог із сертифікації та випуск серії лікарських засобів Уповноваженою особою

 

57

Випуск за параметрами повинен здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 101 Ліцензійних умов;

додаток 17 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Система якості ліцензіата, документація, технологічний процес, контроль якості

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві лікарських засобів щодо випуску за параметрами

 

58

 Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. 

Контрольні зразки кожної серії лікарського засобу та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії лікарського засобу, якщо це забезпечує їх стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і лікарського засобу повинні бути в кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж два рази.

Пункти 32, 93 Ліцензійних умов;

додаток 19 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Документація,

зберігання

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

2

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог із поводження та зберігання контрольних та архівних зразків

 

59

Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Пункт 32 Ліцензійних умов;

СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»

Документація

21.20

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

1

Досьє виробничої дільниці ліцензіата наявне та відповідає вимогам

 

60

Перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка лікарського засобу повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів придатності.

Сертифікація уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Пункт 92, 101 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Система якості ліцензіата, документація

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання міжнародних гармонізованих вимог щодо сертифікації серії лікарських засобів

 

61

Вибір, кваліфікація, затвердження постачальників вихідної сировини та підтримування відносин з ними, а також закупівля та схвалення вихідної сировини мають бути задокументовані як частина фармацевтичної системи якості.

Рівень нагляду повинен відповідати ризикам, пов’язаним з окремими речовинами. Слід зберігати докази, що підтверджують схвалення кожного постачальника/матеріалу. Виробник лікарського засобу, що перебуває в Україні, повинен зберігати протоколи щодо ланцюга постачання та його простежуваності для кожної діючої речовини (в тому числі діючої речовини як вихідної сировини); ці протоколи мають бути доступними. Необхідно проводити аудит виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції. Власник ліцензії на виробництво повинен перевірити дотримання цих вимог сам або через організацію, що діє від його імені відповідно до контракту.

Пункт 63 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Система якості ліцензіата, документація, технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

3

Ліцензіатом забезпечується виконання положень стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських засобів

 

62

З метою запобігання перехресній контамінації слід звертати увагу на конструкції приміщень та обладнання, технологічний процес та впровадження будь-яких відповідних технічних та організаційних заходів, включаючи ефективні та відтворювані процеси очищення та контроль ризику перехресної контамінації.

Для оцінки та контролю ризиків перехресної контамінації, що представлені виробленою продукцією, слід використовувати процес управління ризиками для якості, що включає в себе оцінку сили дії та токсикологічних властивостей. Також необхідно враховувати такі фактори: конструкція технічних засобів/обладнання та їх використання, персонал і матеріальний потік, мікробіологічний контроль, фізико-хімічні характеристики діючої речовини, параметри технологічного процесу, процеси очищення та аналітичні можливості стосовно відповідних меж, встановлених за результатами оцінки продукції. Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення необхідності спеціального призначення приміщень та обладнання для конкретного лікарського засобу або групи лікарських засобів, а також ступеня такої необхідності. Це включає в себе спеціальне призначення деталей, що контактують з продукцією, або спеціальне призначення виробничих технічних засобів в цілому, але не обмежується ними. За умови обґрунтування може бути прийнятним обмеження виробничої діяльності відокремленою автономною виробничою зоною в межах багатоцільових технічних засобів.

Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення ступеня технічних і організаційних заходів, необхідних для контролю ризиків перехресної контамінації. Це включає такі заходи, але не обмежується ними.

Пункт 80 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата, технологічний процес

21.20

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування

 

Ліцензіатом виконується формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини

Сфера державного нагляду (контролю): імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

63

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відомості про які внесено до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Стаття 9 пункту 8 ЗУ № 222, пункт 20 Ліцензійних умов

Операції з лікарськими засобами

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню

 

64

Ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

У ліцензіата наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання

 

65

У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат зобов’язаний письмово повідомити про це органу ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи

абзац перший пункту 22 Ліцензійних вимог

Матеріально-технічна база ліцензіата

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат письмово повідомляє про це орган ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи

 

66

Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.

Пункт 23 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнт

 

майнові збитки, завдані пацієнт

4

Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

67

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

Стаття 21 ЗУ № 123, абзац 5 пункту 26 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 242

Контроль якості лікарських засобів; документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіатом не здійснюється торгівля неякісними лікарськими засобами, або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером

 

68

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654), кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.

Постанова КМУ № 902, абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов

Контроль якості лікарських

засобів,

документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів

 

69

Контроль якості імунологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698

Контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини;

 

скорочення тривалості життя;

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту;

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

 

70

Ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

Абзац перший пункту 31 Ліцензійних умов

Документація

46.46

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

2

Ліцензіат повідомляє орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

 

71

Не допускається здійснення контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), особами – резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

Стаття 1 ЗУ № 1932, абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база ліцензіата, система якості ліцензіата,персонал, операції з лікарськими засобами, документація, зберігання

46.46

О1

О2

 

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

смерть людини

погіршення стану здоров’я людини

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

1

Не допускається здійснення контролю за діяльністю ліцензіата особами – резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України, та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України

 

72

Лікарські засоби, що ввозяться на територію України, повинні супроводжуватися сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником. Імпорт неякісних лікарських засобів не дозволяється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців у разі, коли виробник визначив термін більше одного року.

Частина перша статті 17 ЗУ № 123, абзац перший пункту 185 Ліцензійних умов

Операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат забезпечує ввезення лікарських засобів на територію України із сертифікатом якості серії лікарського засобу

 

73

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довше).

Абзац другий пункту 185 Ліцензійних умов

Документація

46.46

О2

О3

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіат забезпечує зберігання сертифікатів якості виробника на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років

 

74

Суб’єкт господарювання забезпечує відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів

Абзац перший пункту 186 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база,

персонал;

операції з лікарськими засобами

контроль якості лікарських засобів; документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат забезпечує відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів

 

75

Суб’єкт господарювання забезпечує дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними;

Абзац другий пункту 186 Ліцензійних умов

Контроль якості лікарських засобів; документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат забезпечує дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними

 

76

Суб’єкт господарювання забезпечує наявність уповноваженої особи (уповноважених осіб), яка є відповідальною за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

Абзац третій пункту 186 Ліцензійних умов

Персонал

 

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат забезпечує наявність Уповноваженої особи (Уповноважених осіб), яка є відповідальною за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

 

77

Суб’єкт господарювання забезпечує наявність складських зон, приміщень для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів.

Абзац четвертий пункту 186 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база

 

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат забезпечує наявність складських зон, приміщень для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів

 

78

Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, яка дає змогу забезпечити належне виконання всіх завдань, пов’язаних з провадженням господарської діяльності.

Пункт 187 Ліцензійних умов

Персонал

 

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіат забезпечує наявність кваліфікованого персоналу з практичним досвідом роботи у кількості, яка дає змогу забезпечити належне виконання всіх завдань, пов’язаних з провадженням господарської діяльності

 

79

Ввезення та подальший обіг на території України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюються за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” (культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку).

Стаття 7 ЗУ № 222-VIII, пункт 188 Ліцензійних умов

Операції з лікарськими засобами,

документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіат забезпечує ввезення та подальший обіг на території України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, за наявності відповідної ліцензії

 

80

Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, враховуючи перелік лікарських засобів, які імпортуються на територію України, затвердженого суб’єктом господарювання досьє імпортера, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях – інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Абзац перший пункту 190 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база,

персонал,

операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат забезпечує ввезення лікарських засобів за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях – інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу

 

81

Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, враховуючи перелік лікарських засобів, які імпортуються на територію України, затвердженого суб’єктом господарювання досьє імпортера, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях – інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Абзац перший пункту 190 Ліцензійних умов

Документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіат забезпечує ввезення лікарських засобів згідно із затвердженим ліцензіатом досьє імпортера

 

82

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених нормативно-технічних документів, нормативно-правових актів та вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, які стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.

Абзац другий пункту 190 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база,

персонал;

операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіат забезпечує ввезення лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, які стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів

 

83

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики лікарських засобів. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюється відповідно до порядку, встановленого МОЗ.

Пункт 191 Ліцензійних умов

Операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіат забезпечує ввезення лікарських засобів, які відповідають вимогам НВП та мають на це відповідне підтвердження

 

84

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

Пункт 192 Ліцензійних умов

Документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіат забезпечує зберігання документів, що підтверджують факт купівлі або продажу лікарських засобів, та можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу

 

85

Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до укладеного контракту (договору) (з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб). У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Пункт 194 Ліцензійних умов

Операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів; документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіат забезпечує ввезення лікарських засобів відповідно до укладеного контракту (договору) з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

 

86

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат зобов’язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Пункт 195 Ліцензійних умов

Операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіат забезпечує ввезення лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів

 

87

Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

Пункт 193 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика  дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика  зберігання»

Персонал,

документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіат має впроваджену, повністю документовану фармацевтичну систему якості, у функціонуванні якої задіяні керівний персонал та працівники різних підрозділів ліцензіата

 

88

Для забезпечення якості лікарських засобів запроваджується та функціонує фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання та управління ризиками для якості в частині, що стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.

Абзац перший пункту 196 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика  дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика  зберігання»

Матеріально-технічна база,

персонал,

операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

2

Фармацевтична система якості ліцензіата включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання та управління ризиками для якості в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів

 

89

Керівний персонал є відповідальним за ефективне функціонування фармацевтичної системи якості і забезпечення необхідними ресурсами для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації.

Абзац перший пункту 197 Ліцензійних умов;

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика  дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика  зберігання»

Персонал

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Керівний персонал є відповідальним за ефективне функціонування фармацевтичної системи якості і забезпечення необхідними ресурсами для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації

 

90

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал у кількості, що дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата. Персонал повинен знати та дотримуватися вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, що стосуються його діяльності, а також пройти навчання відповідно до його обов’язків, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.

Абзац перший пункту 201 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика  дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика  зберігання»

Персонал

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіат має кваліфікований персонал у кількості, що дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата

 

91

У ліцензіата повинна бути організаційна схема. Ліцензіат повинен затвердити посадові інструкції з визначенням прав, обов’язків і відповідних повноважень для їх виконання.

До керівного персоналу належать уповноважена особа та керівник підрозділу контролю якості, якщо уповноважена особа не відповідає за обов’язки керівника підрозділу з контролю якості. Керівний персонал має працювати в режимі повного робочого дня відповідно до внутрішнього трудового розпорядку.

Абзаци другий, третій пункту 201 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика  дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика  зберігання»

Матеріально-технічна база

персонал,

операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

2

Ліцензіатом визначено керівний персонал, затверджені організаційна схема, посадові інструкції з визначенням прав, обов’язків і відповідних повноважень для їх виконання

 

92

Уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі – уповноважена особа): для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів – фахівець, що має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями “Фармація”, “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія”, “Біологія” та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час імпорту (ввезення) лікарських засобів на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.

До обов’язків уповноваженої особи належить:

підтвердження того, що кожна імпортована серія лікарських засобів, виготовлена за межами України, обов’язково пройшла в Україні контроль якості відповідно до законодавства України;

фіксація у дозволі на випуск (реалізацію), вимоги до змісту якого затверджено у додатку 23, або у дозволі на використання у виробництві, що кожна серія лікарського засобу виготовлена і/або пройшла випробування/перевірку відповідно до умов, зазначених в абзаці першому пункту 201 цих Ліцензійних умов. Дозвіл на випуск (реалізацію) або дозвіл на використання у виробництві необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі (залежно від того, який термін довше).

Ліцензіат повинен забезпечити постійне виконання уповноваженою особою своїх обов’язків. У разі тимчасової відсутності уповноваженої особи її обов’язки виконує інша уповноважена особа.

Абзац 31 пункту 3, абзац 1,2,3 пункту 202 Ліцензійних умов

 

Персонал

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Уповноважена особа ліцензіата відповідає кваліфікаційним вимогам. Обов’язки Уповноваженою особою виконуються в повному обсязі

 

93

Ліцензіат повинен забезпечити періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм.

Ліцензіат повинен затверджувати навчальні програми, які охоплюють, зокрема, теорію і застосування концепції управління якістю та вимоги належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, які стосуються діяльності персоналу. Крім основного навчання, персонал повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Необхідно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Протоколи навчання необхідно зберігати.

Абзаци перший, другий пункту 203 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»

Персонал

46.46

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

2

Ліцензіатом забезпечується періодичне  навчання персоналу

 

94

Під час прийняття на роботу персонал, діяльність якого може вплинути на якість лікарського засобу, повинен пройти медичне обстеження, а в подальшому – періодичні медичні огляди. Ліцензіат є відповідальним за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про стан здоров’я співробітників, який може вплинути на якість лікарського засобу. Ліцензіат повинен вжити організаційних заходів, які б гарантували, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не буде допущений до складських приміщень (зон) та зон контролю якості.

Абзац другий пункту 204 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»

 

Матеріально-технічна база,

персонал,

операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О2

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

2

Ліцензіатом забезпечується медичне обстеження персоналу

 

95

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат повинен затвердити процедури, які встановлюють гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який ним провадиться, та забезпечити їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу.

Абзац перший пункту 204, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»

 

 

Матеріально-технічна база,

персонал,

операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О2

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

2

Ліцензіатом забезпечується дотримання вимог щодо гігієни персоналу, використання захисного одягу. Гігієнічні вимоги встановлені, відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечується їх дотримання

 

96

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) складські приміщення повинні мати у своєму складі виробничі приміщення – окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони) для приймання, зберігання лікарських засобів, для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), для зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Пункт 205 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»

 

 

Матеріально-технічна база

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіат має складські приміщення, які  у своєму складі мають виробничі приміщення – окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони) для приймання, зберігання лікарських засобів, для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), для зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції

 

97

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектацію та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати тощо), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

Складські приміщення повинні бути розташовані таким чином, щоб виключалась необхідність проходу працівниками для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

Складські приміщення розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні, в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог пункту 244 цих Ліцензійних умов). Виробничі приміщення (зони) повинні мати достатню площу, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів та лікарських засобів, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані. Електронне відокремлення лікарських засобів в статусі “карантин” допускається за умови відповідної ідентифікації продукції, валідації комп’ютеризованої системи та за умови, що така система забезпечує еквівалентну безпеку.

Складські приміщення (зони) повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання, зокрема, повинні бути чистими і сухими, у них повинна підтримуватися необхідна температура. Якщо потрібні спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), їх необхідно забезпечувати, перевіряти і контролювати.

У місцях приймання і відправлення повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов. Зони приймання мають бути спроектовані і обладнані так, щоб тару з продукцією, яка надходить, перед складуванням за необхідності можна було очищати.

Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням продукції в окремих зонах, такі зони мають бути чітко марковані.

Для зберігання відбракованих, повернутих або відкликаних матеріалів та продукції мають бути передбачені окремі зони.

Сильнодіючі та отруйні лікарські засоби необхідно зберігати в безпечних і захищених зонах.

кладські приміщення (зони) повинні бути забезпечені засобами для вимірювання температури та відносної вологості (за необхідності) з можливістю реєстрації та контролю їх показників. Записи про температуру і відносну вологість необхідно регулярно перевіряти відповідно до складеної ліцензіатом документації. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання здійснюється відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, система підготовки повітря, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно на лікарські засоби.

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень (зон) повинні бути стійкими до вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня устаткування як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування складських приміщень (зон) необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, не доступні для прибирання.

Для зберігання лікарських засобів складські приміщення (зони) повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною припливно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Приміщення (зони) для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та на цокольних поверхах не допускається.

Пункти 206, 211- 212, 217-220, 225-228 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Склад та виробничі приміщення ліцензіата розташовані, спроектовані, конструйовані та експлуатуються ліцензіатом відповідно до операцій, які в них проводяться

 

98

До побутових приміщень належать приміщення для персоналу, вбиральня, де наявні водопровід, каналізація. Допускається мати інші побутові приміщення (гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо).

До службових приміщень (за наявності) належать приміщення для підготовки та обробки супровідної документації, кабінет керівника, кабінет заступника керівника, кімнати для персоналу, що бере участь у технологічному процесі – опрацюванні претензій та рекламацій, поверненні, підготовці документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.

Побутові приміщення, зокрема приміщення персоналу та їдальні, повинні бути відокремлені від виробничих приміщень. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися з виробничими приміщеннями (зонами).

Майстерні мають бути відокремлені від виробничих приміщень. Приміщення, у яких утримуються тварини, мають бути добре ізольовані від інших зон; необхідно, щоб такі приміщення мали окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

Пункти 207-209, 222 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база

 

46.46

О2

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

2

Ліцензіатом визначено та відповідним чином експлуатуються побутові, допоміжні та службові приміщення

 

99

Приміщення (зони) або шафи для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть розміщуватися у виробничих приміщеннях.

Приміщення та обладнання повинні розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися та експлуатуватися таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться, а також гарантувати, що ремонт і експлуатація не будуть становити ніякої небезпеки для якості лікарських засобів. Приміщення необхідно прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових процедур (методик). Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні несприятливо впливати на лікарські засоби під час їх зберігання, на точність функціонування обладнання та на працівників.

Приміщення повинні бути захищені від проникнення в них комах або тварин.

Повинні бути вжиті заходи для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

Устатковання (інвентар), що застосовують для миття і очищення, необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

Приміщення та устаткування повинні прибиратися, дезінфікуватися (за необхідності), дератизуватися згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Пункти 210, 213, 215, 216, 223, 229  Ліцензійних умов

 

Матеріально-технічна база

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіатом забезпечується дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщення, обладнання, зберігання інвентарю

 

100

Навколишнє середовище приміщень з огляду на всі заходи для захисту зберігання лікарських засобів повинно становити мінімальний ризик у плані контамінації лікарських засобів.

Складські приміщення (зони) повинні бути забезпечені засобами для вимірювання температури та відносної вологості (за необхідності) з можливістю реєстрації та контролю їх показників. Записи про температуру і відносну вологість необхідно регулярно перевіряти відповідно до складеної ліцензіатом документації. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання здійснюється відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.

Пункти 214, 225 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база,

персонал

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіатом здійснюється контроль температури та навколишнього середовища

 

101

Лабораторії з контролю якості (за наявності) мають бути відокремлені від складських приміщень (зон), насамперед лабораторії з контролю біологічних і мікробіологічних препаратів, а також радіоізотопів, які мають бути також відокремлені одна від одної.

Приміщення лабораторій з контролю якості повинні відповідати операціям, які в них проводяться. Щоб уникнути помилок і перехресної контамінації, приміщення повинні мати достатню площу. Необхідно виділити належні площі для зберігання зразків і протоколів.

Для чутливих приладів, які потребують захисту від електричних перешкод, вібрації, вологості тощо, використовуються за необхідності окремі кімнати. До лабораторій з контролю якості, в яких працюють із специфічними субстанціями, такими як біологічні і радіоактивні зразки, необхідно встановити спеціальні вимоги.

 

Пункт 221 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база,

контроль якості лікарських засобів

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

У ліцензіата наявні лабораторії з контролю якості

 

102

Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

Несправне обладнання повинно бути вилучене із зон контролю якості або складських зон або принаймні чітко промарковане як таке.

Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко промарковані із зазначенням їх вмісту, за необхідності повинен бути позначений напрямок потоку.

Абзаци перший, четвертий, п’ятий пункту 224 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Обладнання відповідним чином встановлено, щоб не допустити помилок або контамінації. Несправне обладнання вилучене із зон контролю якості або складських зон або принаймні чітко промарковане як несправне.

Стаціонарні трубопроводи чітко промарковані із зазначенням їх вмісту та напрямоку потоку

 

103

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) документація, що є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості, може існувати у різних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографічних носіях).

Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів ліцензіат запроваджує контроль за їх розробленням, оформленням, погодженням, затвердженням, переглядом, вилученням, архівацією тощо.

У ліцензіата повинні бути два основних види документації – документи та протоколи (записи).

До документів (інструкцій, вказівок, вимог) ліцензіата належать:

досьє імпортера, в якому описано діяльність ліцензіата, пов’язана із належною виробничою практикою, за формою згідно з додатком 7;

специфікації або методи контролю якості, що докладно описують вимоги, яким має відповідати лікарський засіб;

інструкції з експлуатації, профілактичного обслуговування та очищення обладнання, припливно-витяжної вентиляції з механічним спонуканням (або змішаної припливно-витяжної вентиляції з механічно-припливною) та комп’ютеризованих систем (за наявності), очищення приміщень, відбору зразків тощо;

письмові процедури (методики) (стандартні робочі методики або стандартні операційні процедури, які містять вказівки щодо виконання операцій;

правила, які містять інструкції щодо виконання та протоколювання певних окремих операцій;

договори (контракти), які укладаються між замовниками та виконавцями.

До протоколів (записів)/звітів належать:

документація, що підтверджує виконання різних дій (наприклад, операцій (заходів), подій, досліджень). Протоколи повинні містити первинні дані, що використовуються для формування інших протоколів;

сертифікати серій, які містять результати випробувань зразків лікарського засобу разом з оцінкою відповідності, встановлені у специфікації;

звіти, в яких документується виконання конкретних завдань, проектів або досліджень разом із результатами, висновками та рекомендаціями.

Ліцензіат повинен впровадити відповідні заходи контролю щодо електронних документів, таких як шаблони, форми та первинні документи. Крім того, ліцензіат повинен впровадити відповідні контрольні заходи для забезпечення цілості протоколів протягом терміну зберігання.

Відтворення робочих документів з первинних документів повинно унеможливлювати внесення будь-яких помилок через процес копіювання.

Документи, що містять інструкції, повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами. Зміст документів має бути однозначним. Документ повинен мати відповідний номер.

Документи в межах фармацевтичної системи якості необхідно регулярно переглядати і актуалізувати.

Рукописні записи мають бути зроблені розбірливо і так, щоб запис не можна було стерти.

Протоколи необхідно укладати і комплектувати під час кожної дії таким чином, щоб можна було простежити всю діяльність, яка стосується імпорту лікарських засобів.

Будь-яка зміна, внесена в документ, підтверджується підписом із зазначенням дати; зміна має давати змогу прочитати початкову інформацію. За необхідності має бути складений протокол причини зміни.

Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані із зазначенням дати специфікації на продукцію “in bulk”, готові лікарські засоби.

Специфікації на продукцію “in bulk”, готові лікарські засоби повинні містити таку інформацію:

присвоєне найменування продукції та код, якщо такий є;

склад;

опис лікарської форми і докладні відомості про упаковку;

вказівки щодо відбору зразків і проведення випробувань;

вимоги до якісного і кількісного визначення з допустимими межами;

умови зберігання і будь-які особливі застережні заходи під час користування (за необхідності);

термін придатності.

Кожне постачання серії лікарського засобу повинно бути задокументованим відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом, та містити таку інформацію:

найменування лікарського засобу;

дату одержання лікарського засобу;

найменування постачальника та виробника лікарського засобу;

номер серії лікарського засобу;

загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарського засобу;

будь-яку іншу інформацію, що стосується поставленої серії лікарського засобу (за наявності).

Ліцензіат затверджує письмові процедури з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і у разі необхідності інших матеріалів.

У ліцензіата мають бути наявні письмові процедури відбору зразків, що містять відомості про використовувані методи і обладнання, кількість, яку необхідно відібрати, і будь-які необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контамінації лікарського засобу або будь-якого погіршення його якості.

Ліцензіат повинен мати письмові методики щодо випробування лікарських засобів, які описують використовувані методи і обладнання, або за необхідності вони повинні бути доступні імпортеру.

Мають бути наявні письмові методики щодо процедур дозволу і відхилення лікарських засобів, зокрема щодо сертифікації уповноваженою особою готових лікарських засобів для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженні всі необхідні протоколи. Слід створити систему для зазначення особливих спостережень та будь-яких змін, внесених у критичні дані.

Ліцензіат повинен мати протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії.

Стосовно кожної операції щодо отримання, поставки або реалізації лікарських засобів слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.

До протоколів слід включати таку інформацію: дату, назву, кількість отриманого або поставленого лікарського засобу, найменування та адресу постачальника, покупця (одержувача) або вантажоодержувача (у разі необхідності), номер серії лікарського засобу.

Ліцензіат повинен мати письмові настанови, методики/процедури, правила, а також звіти та відповідні протоколи щодо виконаних дій або зроблених висновків стосовно:

валідації та кваліфікації процесів, обладнання та систем;

монтажу і калібрування контрольного обладнання;

технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;

питань навчання персоналу дотримання вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання та технічних питань, перевдягання і гігієнічних вимог, а також перевірки ефективності навчання;

контролю навколишнього середовища відповідного приміщення;

боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;

розгляду рекламацій;

вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів;

повернення лікарських засобів;

контролю змін;

дослідження відхилень та невідповідностей;

внутрішнього аудиту;

зведення протоколів за необхідності (наприклад, огляд якості лікарських засобів – для ліцензіатів, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів);

аудитів виробників/постачальників.

На основні одиниці контрольного обладнання ліцензіат повинен мати інструкції з їх експлуатації.

Для найбільш важливих або критичних аналітичних приладів необхідно вести журнали, в яких в хронологічному порядку зазначається за необхідності будь-яке використання зон та обладнання/методів: калібрування, технічне обслуговування, очищення або ремонтні роботи із зазначенням дат та осіб, які виконали ці роботи.

Ліцензіат повинен вести облік документів.

Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

Пункти 192, 230-243 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»

 

 

Документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Під час провадження діяльності документація, що є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості ліцензіата. Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів ліцензіатом запроваджено контроль за їх розробленням, оформленням, погодженням, затвердженням, переглядом, вилученням, архівацією

 

104

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск повинні зберігатися в карантинній зоні в умовах, установлених нормативно-технічними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів вони повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та реалізуватися суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я і виробникам лікарських засобів.

Пункт 244 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»

 

Матеріально-технічна база,

операції з лікарськими засобами

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Під час провадження діяльності імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск зберігаються в карантинній зоні в умовах, установлених нормативно-технічними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів лікарські засоби зберігаються в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та реалізуються суб’єктам, які отримали на це відповідні ліцензії

 

105

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань. Він також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені всі необхідні випробування і що лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації) або використання у виробництві до того, як його якість була визнана задовільною.

Пункт 248 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів,

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Під час провадження діяльності контроль якості здійснюється з відповідним відбором зразків згідно зі специфікаціями; контроль якості пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведено всі необхідні випробування і що лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації) або використання у виробництві до визнання його якості задовільною

 

106

Імпортер повинен здійснювати контроль якості лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.

Пункт 251 Ліцензійних умов,

постанова КМУ
№ 902

Контроль якості лікарських засобів;

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат здійснює контроль якості лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902

 

107

Контроль якості імунобіологічних препаратів імпортер повинен здійснювати відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого МОЗ.

Пункт 252 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 698

Матеріально-технічна база,

персонал,

операції з лікарськими засобами,

контроль якості лікарських засобів, документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіат здійснює контроль якості імунобіологічних препаратів відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01 жовтня 2014 року № 698

 

108

Виробник та/або імпортер повинні контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) встановлюються обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіат повинен дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабільності, зокрема вимог належної виробничої практики.

Пункт 258 Ліцензійних умов

Матеріально-технічна база

персонал;

операції з лікарськими засобами

Контроль якості лікарських засобів; Документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіат контролює стабільність лікарських засобів після надходження на ринок. У договорі (контракті) встановлені обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіат дотримується вимог щодо подальшого випробування стабільності, зокрема вимог належної виробничої практики

 

109

Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до укладеного контракту (договору) (з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб). У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до вимог належної виробничої практики потрібно укласти письмовий договір (контракт) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності, а також визначити будь-які пов’язані з ним технічні умови.

Усі заходи щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, необхідно здійснювати відповідно до вимог належної виробничої практики та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб.

Принципи, описані в цьому пункті, повинні бути враховані в укладеному контракті (договорі) імпортером із суб’єктом/суб’єктами господарювання (з іноземним виробником та/або постачальником лікарського засобу, та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб).

Замовник повинен:

забезпечити здійснення контролю за зовнішньою діяльністю з урахуванням принципів управління ризиками для якості;

до початку провадження зовнішньої (аутсорсингової) діяльності оцінювати законність, придатність і компетентність виконавця щодо успішного виконання зовнішніх робіт;

відповідати за умови контракту відповідно до вимог правил належної виробничої практики;

забезпечувати виконавця всією необхідною інформацією та відомостями для виконання замовлених робіт відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб;

контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення;

розглядати та оцінювати протоколи і результати, пов’язані із зовнішньою діяльністю;

гарантувати самостійно або на підставі підтвердження уповноваженою особою, що всі лікарські засоби, поставлені виконавцем, виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє.

Виконавець:

повинен мати відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання і досвід, а також компетентний персонал для кваліфікованого виконання робіт, доручених замовником;

не повинен передавати за субконтрактом третій стороні жодних робіт, що доручені йому за договором (контрактом), без попередньої оцінки і санкціонування домовленостей замовником (договори (контракти) між виконавцем і будь-якою третьою стороною мають гарантувати, що інформація та відомості, включаючи оцінку відповідності третьої сторони, надаються в такому самому порядку, як між початковими замовником і виконавцем);

не повинен здійснювати несанкціонованих змін, що виходять за рамки договору (контракту), які можуть несприятливо вплинути на якість зовнішніх робіт, виконуваних для замовника;

має усвідомлювати, що зовнішні роботи, включаючи аналіз за договором (контрактом), можуть підлягати перевірці з боку органу ліцензування.

Технічні аспекти договору (контракту) повинні складатися компетентними особами, які мають відповідні знання щодо зовнішньої діяльності та належної виробничої практики. Необхідно, щоб всі домовленості щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності відповідали регуляторним вимогам та реєстраційному досьє на відповідний лікарський засіб, а також були погоджені сторонами.

У контракті потрібно чітко описати, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої діяльності, наприклад, за управління знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалізацію), використання у виробництві або транспортування.

Усі протоколи, пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю, наприклад, протоколи аналізу та дистрибуції, а також контрольні (архівні) зразки зберігаються у замовника або йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості лікарського засобу у разі пред’явлення претензій або передбачуваного браку, або під час розслідування у разі передбачуваної фальсифікації лікарського засобу повинні бути доступні замовнику і визначені в методиках.

У контракті потрібно передбачити, що замовник може проводити аудит зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, яка провадиться виконавцем або субпідрядниками.

Пункти 194, 259 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Операції з лікарськими засобами,

документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при веденні зовнішньої (аутсорсингової) діяльності

 

110

Суб’єктом господарювання повинна бути визначена процедура щодо термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення імпорту, вилучення з обігу лікарських засобів, вжиття відповідних організаційних заходів для розв’язання проблем щодо якості, повернення продавцю (виробнику) лікарських засобів або їх знищення та утилізації у разі виявлення в імпортера чи в обігу фальсифікованих лікарських засобів, або інших проблем щодо якості лікарських засобів.

Лікарські засоби, повернуті з продажу (обігу), повинні бути знищені або утилізовані. В окремих випадках уповноважена особа може прийняти рішення щодо повернення в обіг повернутих лікарських засобів після відповідного аналізу ризиків, за результатами якого відсутні сумніви, що якість повернутих лікарських засобів є задовільною. Будь-яка виконана дія повинна бути задокументованою.

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) усі рекламації та інша інформація про потенційно дефектну продукцію розслідуються згідно з письмовими процедурами. Ліцензіатом обов’язково створюється система, яка в разі необхідності дає змогу швидко та ефективно відкликати з торгової (дистриб’юторської) мережі лікарські засоби з відомими або передбачуваними дефектами, якщо:

лікарський засіб є шкідливим за звичайних умов його застосування;

терапевтична ефективність є недостатньою;

співвідношення ризик/користь не є прийнятним під час застосування згідно з умовами реєстрації;

якісний і кількісний склад не відповідає зазначеному в реєстраційному досьє;

контроль якості лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контроль проміжних стадій виробничого процесу не був здійснений або не були виконані деякі інші вимоги чи зобов’язання.

Ліцензіат призначає особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи за необхідності має бути достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, її необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або вилучення з обігу лікарських засобів.

Ліцензіат затверджує письмові методики (процедури), що визначають заходи, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх вилучення з обігу.

На будь-яку рекламацію, що стосується дефекту лікарських засобів, потрібно скласти протокол. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.

Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, обов’язково приймається рішення про перевірку інших серій.

Про всі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно скласти протокол.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем і можливого вилучення з обігу реалізованих лікарських засобів.

Ліцензіат особливу увагу приділяє виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

Ліцензіат призначає особу, відповідальну за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів, у підпорядкуванні якої за необхідності має бути достатня кількість персоналу для опрацювання у стислі строки всіх аспектів вилучення з обігу. Ця відповідальна особа є незалежною від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, останню обов’язково інформують про будь-яку дію щодо вилучення з обігу лікарських засобів.

З метою організації всієї діяльності щодо вилучення з обігу лікарських засобів розробляються письмові методики (процедури), які регулярно перевіряються і за необхідності актуалізуються.

Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це орган ліцензування, заявника (власника) реєстраційного посвідчення та/або його офіційного представника.

Протоколи реалізації повинні бути доступні для особи, відповідальної за відкликання, і містити інформацію про ліцензіатів з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами та про заклади охорони здоров’я і виробників лікарських засобів, які їх одержали (із зазначенням їх місцезнаходження, номерів телефону та/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), зокрема тих, що пов’язані з експортом лікарських засобів та постачанням зразків лікарських засобів.

Вилучені з обігу лікарські засоби слід ідентифікувати і зберігати окремо в карантинній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ними.

Весь процес відкликання лікарських засобів відображається у протоколі і остаточному звіті, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю лікарських засобів.

Регулярно слід оцінювати ефективність заходів щодо відкликань.

Пункти 189, 247, 260-262 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»

 

Операції з лікарськими засобами,

документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіатом впроваджено систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі продажу

 

111

Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, враховуючи перелік лікарських засобів, які імпортуються на територію України, затвердженого суб’єктом господарювання досьє імпортера, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях – інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених нормативно-технічних документів, нормативно-правових актів та вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, які стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск повинні зберігатися в карантинній зоні в умовах, установлених нормативно-технічними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів вони повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та реалізуватися суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я і виробникам лікарських засобів.

Пункти 190, 192, 244 Ліцензійних умов, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»,

Операції з лікарськими засобами

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

4

Ліцензіатом забезпечуються виконання та контроль умов транспортування лікарських засобів, які ним ввозяться, та після дозволу на реалізацію Уповноваженою особою

 

112

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з метою контролю відповідності вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також розроблення пропозицій щодо необхідних запобіжних та коригувальних заходів необхідно проводити самоінспекцію (внутрішній аудит).

Приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам управління якістю.

Самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно проводити незалежно і докладно; їх повинні здійснювати компетентні особи, призначені із числа персоналу ліцензіата. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх підприємств, установ та організацій.

Під час проведення всіх самоінспекцій необхідно вести протоколи, які повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і за необхідності пропозиції щодо запобіжних та коригувальних заходів. Також повинні бути складені звіти про дії, проведені за результатами самоінспекцій.

 

Пункт 263 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»

 

Документація

46.46

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

2

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо проведення самоінспекцій

 

113

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) уповноваженою особою здійснюється видача дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві серії лікарського засобу.

Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника.

Перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу або дозволу на використання у виробництві уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:

імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;

імпортований лікарський засіб відповідає положенням реєстраційних документів на цей лікарський засіб (реєстраційного досьє та/або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ);

серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації та методів контролю якості, затверджених МОЗ, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій;

виробництво здійснюється відповідно до вимог належної виробничої практики;

про будь-які зміни, що вимагають внесення змін до ліцензії на імпорт лікарських засобів, повідомлено відповідному компетентному уповноваженому органу і одержано його дозвіл на внесення таких змін;

наявний висновок про якість ввезених лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, або висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого МОЗ;

іншу інформацію, що стосується якості серії лікарського засобу, враховано.

Дозвіл на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу видається уповноваженою особою ліцензіата на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій, та висновку про якість ввезених лікарських засобів, виданого згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, або висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого МОЗ.

Абзаци перший, другий, третій, шостий, одинадцятий пункту 264 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

 

Документація

46.46

О1

О2

О3

обіг неякісних лікарських засобів

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

смерть людини

 

погіршення стану здоров’я людини

 

скорочення тривалості життя

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

 

майнові збитки, завдані пацієнту

3

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо сертифікації та випуску серії лікарських засобів Уповноваженою особою

 

114

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зберігаються зразки із серії лікарського засобу з метою забезпечення зразка для аналітичних випробувань та забезпечення зразка повністю готової продукції. Зразки поділяються на дві категорії:

контрольний зразок – зразок із серії лікарського засобу, який зберігається з метою аналізу за необхідності, що виникає протягом терміну зберігання серії, якої це стосується;

архівний зразок – зразок повністю упакованої одиниці із серії лікарського засобу, який зберігається з метою ідентифікації (наприклад, протягом терміну зберігання серії, якої це стосується, може знадобитися аналіз зразка або упаковки, маркування, листка-вкладиша (інструкції для медичного застосування), номера серії, дати закінчення терміну придатності. За виняткових обставин, наприклад, якщо невеликі серії упаковують для різних ринків або під час виробництва дороговартісних лікарських засобів, архівні зразки не зберігаються.

Для лікарського засобу у багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто як повністю упаковані одиниці. У таких випадках контрольні та архівні зразки необхідно розглядати як взаємозамінні.

Контрольні та/або архівні зразки від кожної серії лікарського засобу повинні зберігатися у виробника та/або імпортера та повинні бути доступні у разі необхідності компетентним уповноваженим органам, про що зазначається у відповідному контракті між імпортером та виробником або власником реєстраційного посвідчення.

Контрольні та/або архівні зразки оцінюються у випадку, наприклад, рекламацій щодо якості лікарського засобу, запитів щодо відповідності реєстраційному досьє, запитів з приводу маркування/упаковки або з питань фармаконагляду.

Зберігання протоколів простежуваності зразків повинно бути визначено у відповідних контрактах; вони повинні бути доступні для ознайомлення компетентним уповноваженим органам.

Контрольні та архівні зразки від кожної серії лікарського засобу необхідно зберігати щонайменше один рік після закінчення терміну придатності. Контрольний зразок повинен бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того самого матеріалу, що і первинний контейнер, у якому лікарський засіб перебуває на ринку.

Контрольний зразок повинен бути достатнього розміру для проведення щонайменше двох повних аналітичних досліджень серії відповідно до документів реєстраційного досьє, затверджених МОЗ. Якщо необхідний такий аналіз, кожний раз під час проведення аналітичних випробувань необхідно використовувати нерозкриті упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цієї умови має бути обґрунтовано і узгоджено з органом ліцензування.

Контрольні зразки повинні бути репрезентативними для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані. Необхідно забезпечити, щоб всі необхідні аналітичні матеріали і обладнання були в наявності (або доступні) для проведення всіх наведених в специфікації випробувань ще один рік після закінчення терміну придатності останньої виробленої серії.

Зберігати контрольні зразки лікарського засобу необхідно відповідно до вимог належної практики зберігання та належної виробничої практики.

Якщо власник реєстраційного посвідчення не є одночасно імпортером цього лікарського засобу, обов’язок щодо відбору і зберігання контрольних/архівних зразків визначається в договорі (контракті) між сторонами відповідно до пункту 259 цих Ліцензійних умов.

Уповноважена особа імпортера, яка сертифікує серію для продажу, забезпечує, щоб всі відповідні контрольні та архівні зразки були доступні протягом відповідного терміну. За необхідності всі обов’язки щодо такого доступу визначаються в договорі (контракті).

Контрольні зразки лікарських засобів необхідно відбирати і зберігати в імпортера, розташованого в Україні, або у виробника відповідно до договору (контракту).

Архівні зразки повинні представляти серію лікарського засобу у тому вигляді, в якому він ввозиться на територію України і використовується для аналізу з метою підтвердження відповідності реєстраційному досьє.

Пункт 265 Ліцензійних умов,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»

 

Матеріально-технічна база, документація

46.46

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

2

Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо поводження та зберігання контрольних та архівних зразків

 

115

У ліцензіата повинні бути два основних види документації – документи та протоколи (записи).

До документів (інструкцій, вказівок, вимог) ліцензіата належать:

досьє імпортера, в якому описано діяльність ліцензіата, пов’язана із належною виробничою практикою, за формою згідно з додатком 7

Абзаци 1,2,3 пункту 231, додаток 7 до Ліцензійних умов

Документація

46.46

О2

 

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

 

 

моральна шкода, заподіяна пацієнту

1

Досьє імпортера у ліцензіата наявне та відповідає вимогам

 

 

 

завантажити файл

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку