Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів

Опубліковано 10.12.2019 о 13:58

 

Цілі державного нагляду (контролю) (код)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику
від провадження господарської діяльності та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)

подія, що містить ризик настання негативних наслідків

негативний наслідок

Життя та здоров’я людини (O1)

обіг неякісних лікарських засобів

смерть людини
погіршення стану здоров’я людини
скорочення тривалості життя

-вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів
-кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами
-вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання
-система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання
-наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам
-наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)
-наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)
наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду
-наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду

 

 

Належна якість продукції, робіт та послуг (немайнові блага) (O2)

надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

моральна шкода, заподіяна пацієнту

-вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів
-кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами
-вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання
-система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання
-наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам
-наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)
-наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)
наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду
-наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду

 

 

Належна якість продукції, робіт та послуг (майнові блага) (O3)

обіг неякісних лікарських засобів надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів

майнові збитки, завдані пацієнту

-вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів
-кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами
-вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання
-система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання
-наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам
-наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)
-наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)
наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду
-наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку