Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ФУНКЦІЇ

Департамент відповідно до покладених на нього завдань:

1. • Забезпечує реалізацію державної політики у сфері ліцензування виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
   • Здійснює діяльність з видачі, переоформлення, анулювання ліцензій на визначені види господарської діяльності.
   • Приймає заяви та проводить експертизу документів, що подаються для отримання, переоформлення ліцензій на визначені видів господарської діяльності тощо.
   • Організовує проведення та контроль за здійсненням перевірок перед видачею ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності, у межах строків, передбачених на видачу ліцензії, або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності.
   • Готує матеріали на засідання Робочої групи з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності (далі-Робоча група).
   • Здійснює підготовку проектів рішень Держлікслужби з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності на підставі результатів засідання Робочої групи.
   • Опрацьовує заяви про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про створення нового місця провадження господарської діяльності ліцензіата, про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата, а також повідомлень про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.
   • Забезпечує розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби інформації про прийняті нею рішення за відповідним видом господарської діяльності.
   • Формує і веде ліцензійні реєстри визначених видів господарської діяльності.
   • Готує відомості до Єдиного ліцензійного реєстру щодо ліцензування господарської діяльності визначених видів господарської діяльності.
   • Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачу та одержання ліцензійних справ.
   • Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності (далі – Ліцензійні умови) шляхом організації та проведення планових та позапланових перевірок визначених видів господарської діяльності.
   • Забезпечує належне оформлення матеріалів проведених перевірок (інспектувань) та розпорядчих документів за їх результатами.
   • Взаємодіє з Управлінням ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації з питань здійснення заходів державного нагляду з (контролю) суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), з метою контролю за додержанням Ліцензійних умов.
   • Здійснює підготовку та координацію робіт щодо розробки проектів планів проведення перевірок з питань дотримання Ліцензійних умов та вимог належних фармацевтичних практик Держлікслужби.
   • Погоджує щорічні плани проведення планових перевірок територіальними органами Держлікслужби, погоджує проведення ними позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності, в межах діючого законодавства.
   • Здійснює розподіл та координацію проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності, між центральним апаратом Держлікслужби та її територіальними органами, забезпечує проведення ними цих перевірок, в межах терміну, встановленого законодавством.
   • Надає керівництву Держлікслужби пропозиції щодо анулювання ліцензій на провадження визначених видів господарської діяльності, у випадках передбачених законодавством.
   • Аналізує показники роботи територіальних органів Держлікслужби з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
   • Здійснює інформування громадськості щодо роботи Держлікслужби в частині ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
   • Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
   • Готує проекти рішень Держлікслужби, щодо відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.
   • Готує пропозиції щодо удосконалення законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
   • Узагальнює практику застосування законодавства, яке регулює діяльність визначених видів господарської діяльності.
   • Забезпечує застосування єдиних методологічних підходів до виконання Держлікслужбою та її територіальними органами функцій, пов’язаних із ліцензуванням та інспектуванням визначених видів господарської діяльності.
   • Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
   • Здійснює листування з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог належних фармацевтичних практик, зокрема, GDP, GSP.
   • Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вимог законодавства з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, а також щодо фактів порушення вимог законодавства з питань здійсненням державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
   • Бере участь у міжнародному співробітництві у сфері ліцензування та інспектування визначених видів господарської діяльності, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.
   • Узагальнює практику застосування законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності, підготовку та внесення в установленому порядку пропозицій щодо її вдосконалення.
   • Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарювання та громадянам, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
   • Проводить методично-консультативну та навчальну роботу з працівниками територіальних органів, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
   • Бере участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань ліцензування та інспектування визначених видів господарської діяльності у відповідність із законодавством ЄС, вимогами РІС/S, WHO.
   • Забезпечує організацію моніторингу імплементації актів законодавства у сфері дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
   • Здійснює аналіз стану та тенденцій розвитку відповідної сфери управління, хід виконання проектів, програм, які стосуються діяльності Департаменту, вживає заходів щодо усунення недоліків та закріплення позитивних тенденцій.
   • Організовує та бере участь у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, Меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
   • Розробляє методичні матеріали, опрацьовує проекти нормативних актів з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності та здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.
   • Бере участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в т.ч. вимогам законодавства України, належних фармацевтичних практик, стандартів ISO 9001, ISО 19011 та інших документів.
   • Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Департаменту.
   • Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.

Здійснює інші функції та доручення керівництва, відповідно до покладених на Департамент завдань.