Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві

Опубліковано 17.02.2017 о 09:00
  1. Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві(далі – Служба), створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01червня 2016 року № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Служба є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Служба безпосередньо підпорядковується Держлікслужбі.

Голова Київської міської державної адміністрації координує діяльність Служби і сприяє їй у виконанні покладених на Службу завдань.

  1. Служба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України, постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, дорученнями Прем’єр-міністра України, наказами Міністерства охорони здоров’я України, дорученнями Міністра охорони здоров’я України, його першого заступника та заступників, наказами Держлікслужби, дорученнями Голови Держлікслужби, першого заступника та заступника Голови Держлікслужби, актами Київської міської державної адміністрації, органів місцевого самоврядування тощо.
  1. Завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території м. Києва.

4. Служба відповідно до покладених на неї завдань:

4.1. Надає адміністративні послуги в установленому законодавством порядку.

4.2. Здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:

– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби)на всіх етапах обігу, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби);

– порядку відпуску лікарських засобів;

– якості та безпеки медичних виробів;

обігу препаратів ( лікарських засобів ) що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та ( або ) прекурсори, включені до таблиці IV переліку ( далі – лікарські засоби, що містять підконтрольні речовини ) ;

– виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

4.3. Здійснює заходи протидії незаконному витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

4.4.Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, зокрема:

– приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;

– вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів);

– узагальнює результати здійснення державного ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень;

– взаємодіє та обмінюється інформацією з органами державного ринкового нагляду, територіальними органами державної фіскальної служби, а також з центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль продукції, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів) та об’єднаннями суб’єктів господарювання.

4.5. Управляє об’єктами державної власності в межах, визначених законодавством.

4.6. Узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, готує та вносить в установленому порядку пропозиції щодо його вдосконалення.

4.7. Бере участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, та обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, протидії їх незаконного витоку із законного обігу.

4.8. Бере участь у виконанні програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм в межах своєї компетенції.

4.9. Узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарської діяльності на території м. Києва нормативно-правових документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення Держлікслужбі.

4.10. Надає пропозиції Держлікслужбі стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів,медичних виробів та обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

4.11. Надає Держлікслужбі повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та копії приписів (розпоряджень) суб’єктам господарювання, іншу інформацію з виконання покладених на Службу завдань.

4.12. У встановленому порядку подає Держлікслужбі звіти про діяльність Служби.

4.13. Передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам.

4.14. Здійснює контроль за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів.

4.15. Здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання порядку знищення лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

4.16. Здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу.

4.17. Організовує в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладає адміністративні стягнення.

4.18. Організовує проведення в установленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів.

4.19. Організовує перепідготовку, підвищення кваліфікації спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів.

4.20. Здійснює перевірку суб’єктів господарювання з метою встановлення їх фактичної наявності за адресою місця провадження діяльності, наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться відповідно до встановленого порядку.

4.21. Здійснює діяльність, пов’язану зі зберіганням, перевезенням, придбанням, використанням, знищенням лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.

4.22. Здійснює державний контроль якості лікарських засобів,що ввозяться в Україну.

4.23 Здійснює в межах компетенції аналітичну обробку інформації у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини та протидії їх незаконного витоку із законного обігу.

4.24. Готує інформаційно-аналітичні документи до Держлікслужби щодо:

– основних результатів діяльності Служби;

– тенденцій розвитку ситуації у сфері протидії їх незаконного витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини;

– додержання Україною вимог конвенцій ООН та міжнародних договорів з питань обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини;

– стану і проблемних питань контролю за лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини їх незаконного розповсюдження;

– узагальнених даних про джерела та способи незаконного витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини;

4.25. Вживає заходів щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю за обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

4.26. Проводить постійний моніторинг ситуації, пов’язаної з:

– процесами витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини на території м. Києва;

– діяльністю правоохоронних органів щодо протидії незаконного витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини;

– заходами, спрямованими на зниження рівня немедичного вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, функціонуванням системи профілактики, лікування та медико-соціальної реабілітації хворих на наркоманію;

– легальним обігом лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

4.27. Взаємодіє в межах повноважень з правоохоронними органами, громадянами, громадськими та міжнародними організаціями  у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, протидії їх незаконного витоку із законного обігу.

4.28. Виявляє умови та причини, що призводять до порушень у сфері легального обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини і прекурсорів, а також їх незаконного витоку із законного обігу.

4.29. Здійснює профілактичну діяльність щодо попередження витоку у незаконний обіг лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини.

4.30. Отримує, аналізує та узагальнює інформацію про стан справ у сфері обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, та незаконного витоку із законного обігу, забезпечує збирання та узагальнення інформації про джерела і шляхи незаконного витоку із законного обігу лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини зокрема шляхом моніторингу ситуації.

4.31. Здійснює прогнозування розвитку ситуації у сфері протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4.32. Здійснює інші повноваження у сфері своєї відповідальності, визначені законами України.

  1. Служба з метою організації своєї діяльності:

5.1. Забезпечує здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням.

5.2. Забезпечує ефективне, результативне і цільове використання бюджетних коштів.

5.3. Організовує планово-фінансову роботу, здійснює контроль за використанням фінансових і матеріальних ресурсів, забезпечує організацію та вдосконалення бухгалтерського обліку.

5.4. Організовує розгляд звернень громадян з питань, що належать до її компетенції, виявляє та усуває причини, що призводять до подання громадянами скарг.

5.5. Забезпечує доступ до публічної інформації, що перебуває у її володінні.

5.6. Забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно захисту інформації з обмеженим доступом.

5.7. Забезпечує у межах своїх повноважень виконання завдань з мобілізаційної підготовки та мобілізації.

5.8. Організовує роботу з укомплектування, зберігання, обліку та використання архівних документів.

  1. Служба має право:

6.1. Залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань вчених і фахівців, спеціалістів органів виконавчої влади, підприємств, установ, організацій (за погодженням з їх керівниками), представників інститутів громадянського суспільства.

6.2. Звертатися до Держлікслужби з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів, норм і правил.

6.3. Одержувати в установленому законодавством порядку інформацію, документи і матеріали від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ, організацій усіх форм власності та їх посадових осіб.

6.4. Скликати наради, утворювати консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи і служби (ради, комісії, колегії, робочі групи тощо) для сприяння здійсненню покладених на Службу завдань.

6.5. Користуватися інформаційними базами даних державних органів, державною системою урядового зв’язку та іншими технічними засобами.

  1. Служба під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з Київською міською державною адміністрацією та органами місцевого самоврядування, а також підприємствами, установами, організаціями на території м. Києва.
  1. Служба у межах своїх повноважень видає накази організаційно-розпорядчого характеру, приписи, розпорядження, висновки, спільні акти разом з відповідними місцевими органами виконавчої влади та місцевого самоврядування, організовує та контролює їх виконання.

Акти Служби можуть бути скасовані Головою Держлікслужби повністю чи в окремій частині, у тому числі за дорученням Міністра охорони здоров’я України, а також Міністром охорони здоров’я України у разі відмови Голови Держлікслужби  скасувати такий акт.

9.Службу очолює начальник, який є одночасно Головним державним інспектором з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, що призначається на посаду та звільняється з посади Головою Держлікслужби за погодженням з Міністром охорони здоров’я України та Головою Київської міської державної адміністрації .

Начальник Служби може мати заступників, які є одночасно заступниками Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, які призначаються на посади та звільняються з посад Головою Держлікслужби за погодженням з Міністром охорони здоров’я України.

Посадові особи Служби, на яких покладено здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Посадові особи Служби мають посвідчення встановленого Держлікслужбою зразка і зобов’язані пред’являти його при здійсненні своїх повноважень.

Законні вимоги посадових осіб Служби, які здійснюють державний ринковий нагляд, державний контроль якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорі є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

  1. Начальник Служби:

10.1. Здійснює керівництво Службою, несе персональну відповідальність за організацію та результати її діяльності.

10.2. Організовує та забезпечує виконання Службою Конституції та законів України, постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, доручень Прем’єр-міністра України, розпоряджень голови Київської міської державної адміністрації, наказів Міністерства охорони здоров’я України організаційно-розпорядчого характеру, наказів та доручень Голови Держлікслужби, першого заступника та заступника Голови Держлікслужби.

10.3. Вносить Голові Держлікслужби пропозиції щодо пріоритетів роботи Служби і шляхів виконання покладених на неї завдань, подає на затвердження плани роботи Служби (річні, піврічні), погоджені з головою Київської міської державної адміністрації.

10.4. Попередньо письмово погоджує рішення про визначення пріоритетів та плани роботи Служби з головою Київської міської державної адміністрації вживає вичерпних заходів для врегулювання розбіжностей.

10.5. Звітує перед Головою Держлікслужби про виконання покладених на територіальний орган завдань та планів роботи.

10.6. Організовує планування роботи з персоналом.

10.7. Забезпечує планування службової кар’єри, планове заміщення посад державної служби підготовленими фахівцями згідно з вимогами до професійної компетентності  та стимулює просування по службі.

10.8. Організовує проведення конкурсів на зайняття вакантних посад державної служби, забезпечує прозорість і об’єктивність таких конкурсів.

10.9. Забезпечує своєчасне оприлюднення та передачу центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері державної служби, інформації про вакантні посади державної служби в Службі.

10.10. Забезпечує підвищення кваліфікації державних службовців Служби.

10.11. Здійснює контроль за дотриманням виконавської та службової дисципліни в Службі.

10.12.Призначає на посади та звільняє з посад керівників структурних підрозділів, інших державних службовців та працівників Служби, присвоює їм ранги державних службовців, приймає рішення щодо їх заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності (крім своїх заступників).

10.13.Порушує перед Головою Держлікслужби питання про присвоєння рангів державних службовців своїм заступникам, а також щодо заохочення та притягнення їх до дисциплінарної відповідальності.

10.14. Підписує накази, документи фінансового та організаційно-розпорядчого характеру Служби.

10.15.Розподіляє обов’язки між собою та своїми заступниками.

10.16. Затверджує положення про структурні підрозділи Служби і посадові інструкції працівників.

10.17. Здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.

  1. У разі відсутності начальника Служби, його повноваження здійснює заступник згідно з розподілом функціональних обов’язків.

Начальник Служби підзвітний та підконтрольний Голові Київської міської державної адміністрації.

  1. Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, його заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів складають протоколи та розглядають справи про адміністративні правопорушення, віднесені до їх компетенції, і накладають адміністративні стягнення, передбачені законодавством.
  1. У Службі для погодженого вирішення питань, що належать до її компетенції, обговорення найважливіших напрямів діяльності може утворюватися колегія.

Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом прийняття відповідного наказу Служби.

Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності у Службі можуть утворюватися інші постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.

Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, інших постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, їх кількісний та персональний склад, положення про них затверджуються начальником Служби.

  1. Служба діє на підставі положення, що затверджується Головою Держлікслужби.
  1. Служба утримується за рахунок Державного бюджету України.

Структуру Служби затверджує Голова Держлікслужби за погодженням з Міністром охорони здоров’я України.

Штатний розпис та кошторис Служби затверджує Голова Держлікслужби.

Чисельність працівників Служби затверджує Голова Держлікслужби в межах граничної чисельності працівників, визначеної Кабінетом Міністрів України для територіальних органів Держлікслужби.

  1. Служба утворюється у порядку, передбаченому статтею 21 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», як юридична особа публічного права та має самостійний баланс, рахунки в установах Казначейства України, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.
  1. Майно Служби є державною власністю і закріплене за нею на праві оперативного управління. У разі ліквідації Служби її активи передаються Держлікслужбі.
  1. Місцезнаходження Служби: вул. Березняківська, 29, м. Київ, 02098.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку