Шаблони та зразки документів

Опубліковано 19.07.2022 о 13:35

Виробництво (виготовлення) в умовах аптеки, оптова, роздрібна торгівля, електронна роздрібна торгівля ЛЗ

Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність:

з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву (про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами за формою згідно додатка 1 до Ліцензійних умов (додаток 1 до Ліцензійних умов (зразок заповнення)).

До заяви додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

– для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4 до Ліцензійних умов;

– для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;

– для оптової торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6 до Ліцензійних умов; 

– для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);

– копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);

– інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;

– два примірники опису документів (за формою згідно додатка 8 до Ліцензійних умов).

 

У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування відповідну заяву за формою згідно з додатком 1 (додаток 1 до Ліцензійних умов, розширення нове місце провадження (зразок)). 

До заяви додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

– для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4 до Ліцензійних умов;

– для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;

– для оптової торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6 до Ліцензійних умов; 

– для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);

– копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);

– інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;

– два примірники опису документів (за формою згідно додатка 8 до Ліцензійних умов).

У разі розширення ліцензіатом провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною, він подає до органу ліцензування відповідну заяву (за формою згідно додатка 1 до Ліцензійних умов) (додаток 1 до Ліцензійних умов, розширення вид діяльності (зразок)). 

До заяви додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

– для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – відомості за підписом заявника – суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4 до Ліцензійних умов;

– для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;

– для оптової торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6 до Ліцензійних умов; 

– для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);

– копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);

– інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;

– два примірники опису документів (за формою згідно додатка 8 до Ліцензійних умов).

 

В заяві про розширення провадження виду господарської діяльності зазначається вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), відповідно до переліку видів господарської діяльності, визначених статтею 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», разом з документами згідно з відповідними ліцензійними умовами.

Заява про розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, вважається заявою про отримання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, та розглядається органом ліцензування за аналогією з порядком розгляду заяви про отримання ліцензії. Плата за надання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, справляється як за отримання нової ліцензії.

У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування:

– Заяву на переоформлення ліцензії (за формою згідно додатка 14 до Ліцензійних умов

У разі наміру ліцензіата звузити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню на певну частину він подає до органу ліцензування відповідну заяву (за формою згідно додатка 15 до Ліцензійних умов) (додаток 15 до Ліцензійних умов, звуження (зразок)).

 

У разі наміру ліцензіата анулювати ліцензію він подає до органу ліцензування відповідну заяву(за формою згідно додатка 15 до Ліцензійних умов) (додаток 15 до Ліцензійних умов, анулювання  (зразок))

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів від дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування:

–  заяву про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за формою згідно додатка 15 до Ліцензійних умов)  ( додаток 15 до Ліцензійних умов (часткове анулювання ) (зразок) ).

Відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон) ліцензія на провадження виду господарської діяльності може бути зупинена повністю або частково.

У разі зупинення дії ліцензії за власним бажанням ліцензіат подає до Держлікслужби заяву про зупинення дії ліцензії повністю або частково (Додаток 21 до Ліцензійних умов).
Статтею 16 Закону передбачено термін зупинення дії ліцензії повністю або частково на підставі заяви ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, а саме: не більше ніж на шість місяців з дня набрання чинності рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Відповідно до статті 16 Закону, дія ліцензії відновлюється повністю або частково в разі надання Держлікслужбі ліцензіатом заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково (додаток 22 до Ліцензійних умов). та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково.

Не є підставою для зупинення дії ліцензії заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково, поданої після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом ліцензійних умов і до закінчення строку:
– перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);
– протягом 30 робочих днів після закінчення спливу строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов).

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку