Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

– Відділ контролю за дотриманням ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

– Відділ ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі

– Відділ імпорту лікарських засобів та лабораторного контролю якості лікарських засобів та крові

– Відділ сертифікації дистрибуції

ФУНКЦІЇ ДЕПАРТАМЕНТУ ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Департамент відповідно до покладених на нього завдань:

Приймає заяви та проводить експертизу документів, що подаються для отримання, внесення змін, переоформлення, ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – визначені види господарської діяльності).

Організовує проведення перевірок перед видачею ліцензії на провадження визначених видів господарської діяльності або при відкритті нових місць провадження діяльності чи розширенні видів діяльності, у межах строків, передбачених на видачу ліцензії.

Готує матеріали на засідання Робочої групи з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності (далі – Робоча група).

Здійснює підготовку проєктів рішень Держлікслужби з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності на підставі результатів засідання Робочої групи.

Здійснює діяльність з видачі (в тому числі дублікатів), переоформлення, внесення змін, анулювання ліцензій на визначені види господарської діяльності.

Опрацьовує заяви про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про створення нового місця провадження господарської діяльності ліцензіата, про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата, а також повідомлень про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

Забезпечує надання інформації для розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби інформації про прийняті нею рішення щодо ліцензування за відповідним видом господарської діяльності.

Формує і веде базу даних суб’єктів, що сертифікуються на відповідність вимогам GDP.

Готує відомості до Єдиного ліцензійного реєстру щодо ліцензування господарської діяльності визначених видів господарської діяльності.

Забезпечує формування, ведення, зберігання, передачу та одержання ліцензійних справ.

Забезпечує здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності (далі – Ліцензійні умови) в тому числі шляхом організації та проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів, що здійснюють визначені види господарської діяльності.

Забезпечує належне оформлення матеріалів проведених перевірок (інспектувань) та розпорядчих документів за їх результатами.

Розробляє плани проведення перевірок з питань дотримання Ліцензійних умов визначених видів господарської діяльності та вимог GDP.

Погоджує щорічні плани проведення планових перевірок територіальними органами Держлікслужби, а також проведення ними позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності та\або що здійснюють діяльність згідно з вимогами GDP, в межах діючого законодавства.

Здійснює розподіл та координацію проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють визначені види господарської діяльності, між Департаментом та територіальними органами Держлікслужби, забезпечує проведення ними цих перевірок, в межах терміну, встановленого законодавством.

Надає керівництву Держлікслужби пропозиції щодо анулювання ліцензій на провадження визначених видів господарської діяльності, у випадках передбачених законодавством.

Аналізує показники роботи територіальних органів Держлікслужби з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.

Готує та надає інформацію для розміщення на офіційному сайті Держлікслужби для інформування громадськості щодо роботи Держлікслужби в частині ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та додержанням вимог GDP.

Готує проєкти рішень Держлікслужби щодо відповідності діяльності суб’єктів господарювання з дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції.

Вносить пропозиції та розробляє проєкти законодавчих актів щодо удосконалення законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включно з дистанційною торгівлею лікарськими засобами.

Узагальнює практику застосування законодавства, яке регулює діяльність визначених видів господарської діяльності.

Забезпечує застосування єдиних методологічних підходів до виконання Держлікслужбою та її територіальними органами функцій, пов’язаних із ліцензуванням та інспектуванням визначених видів господарської діяльності та додержанням вимог GDP.

Бере участь у розробці та обговоренні проєктів нормативно-правових актів з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог GDP.

Здійснює листування з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог GDP.

Розглядає листи, заяви і скарги щодо фактів порушення суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з визначених видів господарської діяльності, а також щодо фактів порушення вимог законодавства з питань здійсненням державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.

За дорученням керівництва Держлікслужби бере участь у міжнародному співробітництві у сфері ліцензування та інспектування визначених видів господарської діяльності, сертифікації на відповідність вимогам GDP, а також участь, в межах своїх повноважень, у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародним співробітництвом у зазначеній сфері.

Узагальнює практику застосування законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (включно з дистанційною торгівлею лікарськими засобами), та з питань здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності, підготовку та внесення в установленому порядку пропозицій щодо її вдосконалення.

Надає методичну та консультаційну допомогу суб’єктам господарювання та громадянам, з питань, що належать до компетенції Департамент.

Проводить методично-консультативну та навчальну роботу з працівниками територіальних органів, з питань, що належать до компетенції Департамент.

Бере участь у розробці пропозицій щодо приведення законодавства України з питань ліцензування та інспектування визначених видів господарської діяльності у відповідність із законодавством ЄС, вимогами РІС/S, рекомендаціями WHO.

Забезпечує організацію моніторингу імплементації актів законодавства у сфері дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Здійснює аналіз стану та тенденцій розвитку відповідної сфери Департамент, хід виконання проектів, програм, які стосуються діяльності Департамент, вживає заходів щодо усунення недоліків та закріплення позитивних тенденцій.

Організовує та бере участь у виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Департамент.

Розробляє методичні матеріали, опрацьовує проєкти нормативних актів з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності та здійснення державного контролю (нагляду) щодо додержання вимог ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності.

Приймає участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи Департамент якістю Держлікслужби, в т.ч. вимогам законодавства України, відповідно до своєї компетенції.

Забезпечує функціонування та вдосконалення визначених процесів системи Департамент якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Департамент.

Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи Департамент якістю Держлікслужби.

Забезпечення здійснення ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), в тому числі видача, переоформлення, звуження, розширення, анулювання ліцензій.

Забезпечення проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості лікарських засобів та лабораторій суб’єктів системи крові та видача свідоцтв про атестацію.

Забезпечення здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Забезпечення організації лабораторного контролю якості лікарських засобів, донорської крові та її компонентів, взаємодія з лабораторіями територіальних органів Держлікслужби та уповноваженими