Найбільш запитувана інформація

Чи є необхідною Товариству з обмеженою відповідальністю ліцензія на виробництво та/або продаж ефірних олій, рослин, таких як ромашка, м’ята, меліса, календула, глід, імбир, ваніль, аніс, фенхель, кардамон, мускатний горіх, інших пряних та ароматичних культур, а також лікарських настоянок, лікарських чаїв, спецій, виготовлених з рослин?

Відповідно до ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про лікарські засоби”.

Відповідно до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Згідно з п. 4 Загальної частини Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:

для виробництва лікарських засобів (промислового) – виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – аптеку;

для оптової торгівлі лікарськими засобами – аптечний склад (базу);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами – аптеку, аптечний пункт;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження суб’єктами господарювання Харківської області.

Інформація щодо наявності ліцензіі у суб’єкта господарювання на право здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.