Загальна інформація

Державне підприємство

«Український фармацевтичний інститут якості» (ДП «УФІЯ»);

Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» (далі ‒ ДП «УФІЯ») є державним унітарним комерційним підприємством, яке діє в сфері державного контролю якості лікарських засобів в межах, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», іншими нормативно-правовими актами і належить до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Створене 29 грудня 2008 року як державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» з місцезнаходженням у місті Харків, в подальшому на виконання наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про реорганізацію державних підприємств» №411 від 30.09.2009 до нього були приєднання як відокремлені структурні підрозділи (філії) державне підприємство «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської Практики» та державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», а наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «про внесення змін до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів №411 від 30.09.2009» №505 від 02.11.2009 державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» було перейменоване в «Український фармацевтичний інститут якості», в складі якого були Філія «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської Практики» (код ЄДР 36817516), Філія «Медичний центр з оцінки відповідності» (Код ЄДР 39417930) та Донецька філія (код ЄДР 36374423).

ДП «УФІЯ» створено з метою забезпечення якості, ефективності і безпеки лікарських засобів, виробів медичного призначення, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, дезінфікуючих та гігієнічних засобів, косметичних препаратів шляхом проведення освітньої, наукової та науково-технічної діяльності відповідно до вимог державних і міжнародних стандартів задля захисту ринку України від недоброякісної продукції.

Основними напрямами діяльності ДП «УФІЯ» є:

– проведення навчання фахівців підприємств, установ, організацій, в тому числі державних службовців правилам належної виробничої, дистриб’юторської практики виробництва лікарських засобів та медичних виробів за європейськими і світовими нормами;

– науково-методичне забезпечення навчального процесу фахівців, задіяних у виробництві, експорті, імпорті, реалізації, обігу, зберіганні, застосуванні, утилізації та знищенні лікарських засобів і виробів медичних;

– проведення науково-технічних експертиз та інспектування при проведенні підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої, дистриб’юторської практики підприємств, установ та організацій незалежно від форм власності сертифікації виробництв лікарських засобів, організацій з оптової реалізації лікарських засобів, атестації лабораторій з контролю якості лікарських засобів, проведення аудитів, інспекцій, обстежень тощо;

– розробка пропозицій щодо розвитку та вдосконалення законодавства у галузі виробництва лікарських засобів та виробів медичних з метою його гармонізації з європейськими та світовими нормами;

– проведення експертиз проектів аналітичної нормативної документації, нормативно-технічної документації щодо відповідності діючим нормам і правилам у сфері виробництва фармацевтичної продукції, проектів створення та реконструкції виробництв лікарських засобів, лабораторій з контролю якості на відповідність нормативно-технічним документам, гармонізованим із відповідними документами ЄС;

– підготовка та подання на затвердження в установленому порядку нормативних документів, що регламентують процес виробництва та використання фармацевтичної продукції, медичних виробів, а також щодо здійснення контролю за її відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів тощо;

– проведення робіт з гармонізації вимог нормативної документації до міжнародних правил та стандартів;

– проведення робіт з оцінки відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), експертизи документів на відповідність вимогам GMP, належних практик зберігання,

02.03.2017 наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №237 затверджено нову редакцію статуту ДП «УФІЯ» згідно якого було передбачено реорганізацію діяльності ДП «УФІЯ» на базі філії «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської Практики» ДП «УФІЯ» (GMP/GDP Центру) шляхом зміни організаційно-функціональної структури та штатного розпису ДП «УФІЯ».

01.06.2017 ДП «УФІЯ» було реорганізовано з урахуванням перспектив розвитку галузі, розширення повноважень Органу управління (Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) та статутних цілей і завдань ДП «УФІЯ».

Підприємство пройшло незалежний аудит щодо фінансової звітності за 2017 рік відповідно до Міжнародних стандартів аудиту, що засвідчив стабільний фінансовий стан підприємства та відсутність порушень.

В 2018 році ДП «УФІЯ» пройшло ресертифікаційній аудит та підтвердило відповідність власної системи управління якістю стандарту ISO 9001:2015. Також було пройдено аудити з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо системи управління якістю, фінансово-господарської діяльності; перевірку стану правової роботи та дотримання вимог законодавства та стандартну повторну оцінку на відповідність вимогам РIC/S, аудиторською групою РIC/S.

В лютому 2019 року внесено зміни в штатний розпис та організаційно-функціональну структуру з метою оптимізації господарської діяльності та задля повної відповідності статутним цілям ДП «УФІЯ».