01.03.2022 Повідомлення Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів, Німеччини стосовно виявлення на території Індії фальсифікованого продукту Intratect® 100g/l, solution for infusion(10%),100 мл, серії C146181P02.

Опубліковано 01.03.2022 о 13:13

Від

 

1.Кому

Федеральний інститут ЛЗ і медвиробів, ФРН

Інститут Пауля Ерліха / Федеральне управління сироваток і вакцин (PEI)

2. Клас порушення продукту, що відкликається  

 

3. Фальсифікація/підробка                     

Фальсифікат

4. Продукт   

Intratect® 100g/l solution for infusion(10%)

Розчин для інфузій

5. Номера реєстраційного свідоцтва

 

Для людини

6. Назва

Intratect® 100g/l solution for infusion(10%)

Розчин для інфузій

7. МНН або Генерична назва:

нормальний імуноглобулін людинидля внутрішньовенного застосування

8. Форма випуску/лікарська форма

100 мл

9. Дозування

10% (100g/l bzw. 10g in 100ml)

10. Номера серій

C146181P02

11. Термін придатності

30.04.2023

12. Форма випуску

100 мл

13. Дата виробництва

24.05.2021

14. Власники реєстраційного свідоцтва

Biotest Pharma GmbH

15. Виробники

 

16. Компанія, що відкликає

 

17. Номер документа про відкликання

DE_HE_2022-055

18.Деталі порушень/Причина відкликання

В Індії виявлено фальсифікований продукт, нібито Intratect 10%, з логотипом та назвою

Biotest, надрукований на зовнішній коробці. Також друк і колірна гамма зовнішньої коробки

схожі на Intratect від Biotest, але не ідентичний – Оригінал: нормальний імуноглобулін людини для

внутрішньовенного застосування IP/EP Intratect® 100 g/l

Фальсифікація: Інтратект® 100 г/л розчин для інфузій.

Номер серії, надрукований на упаковці, належить Pentaglobin 10ml, іншого продукту Biotest. Наразі немає інформації щодо флакона та етикетки фальсифіката

19. Інформація про поставки, включаючи імпорт

Лікарський засіб Інтратект 10% з номером серії. C146181P02 не було надіслано в будь-яку країну. C146181P02 належить Pentaglobin 10ml, іншому продукту Biotest; оригінальний продукт з цим номером серії

 поставлено лише в Індію.

Лікарський засіб з номером серії Pentaglobin C146281 був поставлений до таких країн: Лівія (C146181P05), Кенія (C146181P08), Пакистан (C146181P01, C146181P04), Австрія (C146181P06), Азербайджан (C146181P07), Казахстан (C146181P03, C146181P09)

20. Заходи, вжиті органом, що видав документ

 

21. Пропоновані дії

Biotest намагається отримати зразок для дослідження, щоб мати більше інформації, а саме; Paviour в Індії для встановлення зв’язку з відповідними місцевими органами влади; Біотест для інформування

їхніх філій та партнерів, дистрибюторів за межами ЄЕЗ (серіалізація запобігає фальсифікації)

22. Від

Регіональна рада Дармштата

 

23. Контактна особа

 

01.03.2022 Попередження Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів, Німеччини (номер документа ( Reference Number ) –DE_HE_2022-055) стосовно виявлення на території Індії фальсифікованого препарату Intratect® 100g/l, solution for infusion(10%), 100 мл, серії C146181P02 з логотипом та назвою Biotest, що надруковані на зовнішній коробці. Також друк і колірна гамма зовнішньої коробки схожі на Intratect від Biotest, але не ідентичні, а саме: оригінальна упаковка: нормальний імуноглобулін людини для внутрішньовенного застосування IP/EP Intratect® 100 g/l, фальсифікована упаковка: Інтратект® 100 г/л розчин для інфузій.

Лікарський засіб Intratect® 100g/l з номером серії C146181P02 не постачався в будь-яку країну.

Номер серії, надрукований на упаковці (C146181P02), належить іншому продукту Biotest, а саме: Pentaglobin 10ml. Оригінальний продукт з цим номером серії поставлено лише в Індію.

Лікарський засіб був поставлений до таких країн: Лівія (C146181P05), Кенія (C146181P08), Пакистан (C146181P01, C146181P04), Австрія (C146181P06), Азербайджан (C146181P07), Казахстан (C146181P03, C146181P09).

Згідно з Державним реєстром лікарських засобів України, який знаходиться у вільному доступі (http://www.drlz.com.ua/), станом на 01.03.2022,  Intratect® 100g/l, solution for infusion (10%) в Україні, як лікарський засіб незареєстрований.

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку