06.12.2021 Термінове повідомлення Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) про виявлені дефекти якості та відкликання лікарського засобу Lidocaine Topical Solution 4%, серії Lot # 14218, (Клас І)
Опубліковано 06.12.2021 о 12:21
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас І |
2 |
Фальсифікація/підробка |
– |
3 |
Продукт |
Lidocaine Topical Solution 4% |
4 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
|
5 |
Назва |
Lidocaine Topical Solution 4% |
6 |
МНН або Генерична назва |
Lidocaine HCl Topical Solution 4% |
7 |
Форма випуску |
розчин, 4% по 50 мл у скляній пляшці з гвинтовою кришкою |
8 |
Номер серії |
Lot # 14218 |
9 |
Термін придатності |
09/01/22 |
10 |
Виробник |
Teligent Pharma, Inc. 105 Lincoln Avenue, Buena, NJ 08310 |
11 |
Компанія, що відкликає |
|
12 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
вилучається з ринку через надмірний вміст активної речовини у розчині |
13 |
Номер документа про відкликання |
TBD |
14 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Незареєстрований, як лікарський засіб |
ДЕТАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).