12.03.2022 Повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) стосовно виявлення фальсифікованого продукту Durateston, Terminally Sterilized Small Volume Parenteral Solutions 30+60+100+60, серій: 645464; 687746; 677753; 701002; 701004; 701006; 701007; 701009; 701010; 701011; 701012; 717288; 19012.

2. Клас порушення продукту, що відкликається  

_

3. Фальсифікація/підробка                     

Фальсифікат

4. Продукт   

Durateston

5. Номера реєстраційного свідоцтва

1376401640013

6. Назва

7. МНН або Генерична назва:

Testosterone Propionate, Testosterone Isocaproate, Testosterone Decanoate, Testosterone Fempropionate

8. Форма випуску/лікарська форма

Propionato de Testosterona, Isocaproato de Testosterona, Decanoato de testosterona, Fempropionato de Testosterona / Testosterone Propionate, Testosterone Isocaproate, Testosterone Decanoate, Testosterone Fempropionate

9. Дозування

30+60+100+60

10. Номера серій

645464; 687746; 677753; 701002; 701004; 701006; 701007; 701009; 701010; 701011; 701012; 717288; 19012

11. Термін придатності

01/2023,

12. Форма випуску

13. Дата виробництва

14. Власники реєстраційного досьє

15. Виробники

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA (AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01 ,SERRA/BRASIL)

16. Компанія, що відкликає

17. Номер документа про відкликання

18.Деталі порушень/Причина відкликання

Серія 645464 була випущена власником реєстраційного свідоцтва, але термін її дії вже закінчився; однак на ринку було виявлено 6 одиниць з терміном придатності 01/2023 (на вторинній упаковці була зазначена серія 645464, але в ампулах була відображена серія 687746). Серія 677753 була відхилена виробником, але на ринку було виявлено 10 одиниць. Серії 701007, 701009, 701011, 701012 і 717288 не були випущені на ринок і все ще знаходяться на карантині, на ринку було всього 15 одиниць. Серії 687746, 701002, 701004, 701006 і 701010 були виготовлені компанією та поставлені на ринок, проте була підозра на фальсифікат. Щодо серій 687746 та 701002 зафіксовано 4 одиниці з підозрою на фальсифікат; для серій 701004 та 701006 зафіксовано 1 підозрювану одиницю. У серіях 701010 було  12 підтверджених фальсифікованих одиниць. У ході розслідування компанія-виробник виявила неправильне розміщення деяких відбракованих одиниць продукції, що сталося в Центрі утилізації відходів, але власник реєстраційного свідоцтва не зміг категорично стверджувати, на підставі отриманих зображень, чи були одиниці фальсифікованими чи переміщеними

19. Інформація про поставки, включаючи імпорт

Для отримання детальної інформації зверніться до виробника

20. Заходи, вжиті органом, що видав документ

Опубліковано в офіційному щотижневику

21. Пропоновані дії

Відкликання і нагляд

22. Від

Національне Агентство санітарного нагляду Бразилії (ANVISA)

23. Контактна особа