18.01.2022 (Клас І) Повідомлення Уряду Верхньої Баварії про виявлені дефекти якості та відкликання компанією Aspen Germany GmbH, Montgelasstraße 14, 81679 Мюнхен з ринку Німеччини лікарського засобу NAROPIN 2 mg/ml ампули 10 ml розчин для ін’єкцій, серії CAVG (термін придатності 05/2024), виробництва Astra Zeneca AB, Forskargatan 18, Södertälje, 151 85, Швеція, який був виготовлений та призначений для ринку Німеччини.

1

Деталі порушень/Причина відкликання

07 грудня 2021 року компанія Aspen France отримала інформацію, що в упаковці 5 х 10 мл розчину для ін’єкцій Naropin 2 мг/мл, серії CAVG міститься ампула Naropin 7,5 мг/мл, серії LCDH (виготовлена для ринку Китаю).

2

Номер документа про відкликання

3

Контактна особа (виробника)

Astra Zeneca AB, Forskargatan 18, Södertälje, 151 85, Sweden

Contact Person: Tim Slättengren

Telephone: +46761007288

4

Контактна особа (завника)

Aspen Germany GmbH, Montgelasstraße 14, 81679 München

Contact Person: Dr. Christoph Buss

Telephone: +491601633538

5

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/9384/01/01

необмежений з 26.04.2019

НАРОПІН
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці

1 мл розчину містить ропівакаїну гідрохлориду моногідрату, що відповідає ропівакаїну гідрохлориду 2 мг

АстраЗенека Пті Лтд, Австралія

Аспен Фарма Трейдінг Лімітед, Ірландія