22.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Департаменту охорони здоров’я Канади про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарського засобу Dotarem Injection, Gadoterate meglumine injection (376.9 mg/mL, equivalent to 0.5 mmol/mL), серії 20GD087B02

Опубліковано 22.12.2021 о 16:54

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

 

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

Ні

3

Назва

Dotarem Injection

4

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій по 10 мл № 1

5

Номер реєстраційного свідоцтва

 

6

МНН або Генерична назва

 

7

Номер(и) серії(й)

20GD087B02

8

Термін придатності

09.2023

9

Виробник

 

10

Деталі порушень/Причина відкликання

Стерильність продукту партії може бути порушена через можливість дефектів у флаконі.

11

Номер документа про відкликання

FRM-0016

12

Контактна особа

Thivya Jeyakanthan,

Email: thivya.jeyakanthan@canada.ca

Phone: 416-435-3811

13

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

 Розподіл серій по країнам

 

 

20GD075A/B/C

20GD080A/B

20GD087A/B

 

FR

 

Франція

 

 

20GD087A01

20GD087A04

20GD087B03

PT

Португалія

 

20GD080A02

20GD080B02

 

TN

Туніс

   

20GD087A01

20GD087A04

 

DE

Німеччина

 

 

20GD087A03

JO

Йорданія

 

 

20GD087A01

20GD087A04

CY

Кіпр

   

20GD087A02

 

HK

 

Гонконг

20GD075A01

20GD075B01

20GD075C01

 

 

В.Н

В’єтнам

0000056420

0000064874

 

CI

Берег Слонової Кістки

 

 

20GD087A04

ФУНТ

Ліван

 

 

20GD087A01

ОМ

Оман

 

 

20GD087A01

IT

Італія

 

20GD080A03

20GD080B01

20GD087B01

BH

Бахрейн

 

 

20GD087A01

CA

Канада

 

 

20GD087B02

QA

Катар

 

 

20GD087A01

*Гонконг вказано лише як логістичну платформу «Guerbet Asia-Pacific».

УВАГА!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку