22.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Департаменту охорони здоров’я Канади про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарського засобу Dotarem Injection, Gadoterate meglumine injection (376.9 mg/mL, equivalent to 0.5 mmol/mL), серії 20GD087B02

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

Ні

3

Назва

Dotarem Injection

4

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій по 10 мл № 1

5

Номер реєстраційного свідоцтва

6

МНН або Генерична назва

7

Номер(и) серії(й)

20GD087B02

8

Термін придатності

09.2023

9

Виробник

10

Деталі порушень/Причина відкликання

Стерильність продукту партії може бути порушена через можливість дефектів у флаконі.

11

Номер документа про відкликання

FRM-0016

12

Контактна особа

Thivya Jeyakanthan,

Email: thivya.jeyakanthan@canada.ca

Phone: 416-435-3811

13

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб

20GD075A/B/C

20GD080A/B

20GD087A/B

FR

Франція

20GD087A01

20GD087A04

20GD087B03

PT

Португалія

20GD080A02

20GD080B02

TN

Туніс

20GD087A01

20GD087A04

DE

Німеччина

20GD087A03

JO

Йорданія

20GD087A01

20GD087A04

CY

Кіпр

20GD087A02

HK

Гонконг

20GD075A01

20GD075B01

20GD075C01

В.Н

В’єтнам

0000056420

0000064874

CI

Берег Слонової Кістки

20GD087A04

ФУНТ

Ліван

20GD087A01

ОМ

Оман

20GD087A01

IT

Італія

20GD080A03

20GD080B01

20GD087B01

BH

Бахрейн

20GD087A01

CA

Канада

20GD087B02

QA

Катар

20GD087A01