22.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Федерального агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я (FAMHP) Бельгії про виявлені дефекти якості та відкликання з ринків лікарського засобу Digoxine STEROP 0.5mg/2ml, серії 200182.

Опубліковано 22.12.2021 о 16:56

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

 

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

Ні

3

Назва

Digoxine STEROP 0.5mg/2ml

4

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій

5

Номер реєстраційного свідоцтва

301 ED 812 F12      Для людини

6

МНН або Генерична назва

Digoxine

7

Номер(и) серії(й)

200182

8

Термін придатності

31/05/2023

9

Виробник

Laboratoires Sterop – Scheutlaan 46-50 – 1070 Брюсель, Бельгія

10

Деталі порушень/Причина відкликання

Потенційна можливість порушення стерильності

11

Номер документа про відкликання

AFMPS/RAS/2021/328

 

12

Контактна особа

Séverine Brasseur Severine.brasseur@afmps.be

13

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб

 Зазначена серія лікарського засобу також поширена на фармацевтичних ринках Зімбабве, Ізраїлю, Великобританії, Австралії, Сербії, Естонії, Саудівської Аравії та, можливо, Італії та Португалії.

УВАГА!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку