22.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Health Sciences Authority, Singapore (Управління медичних наук, Сінгапуру) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарського засобу Dotarem Injection 27.932g/100ml, серії 20GD0758

Опубліковано 22.12.2021 о 16:10

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

 

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

Ні

3

Назва

Dotarem Injection 27.932g/100ml

4

Форма випуску

10 мл у флаконі

5

МНН або Генерична назва

Varenicline

6

Номер(и) серії(й)

20GD0758

7

Термін придатності

31 серпня 2023

8

Виробник

Guerbet, 16-24 Rue Jean Chaptal, Aulnay-Sous-Bios, 93600, France

9

Деталі порушень/Причина відкликання

Через порушення стерильності. Під час перевірки виявлено, що деякі пляшечки мають ознаки зовнішнього протікання розчину (сухий продукт на зовнішній поверхні пляшечки).

10

Номер документа про відкликання

HSA-2021-0007

 

11

Контактна особа

Chih Tzer Choong, Telephone:68663548

12

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

 

УВАГА!

 

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку