26.09.2025. Щодо надання до Держлікслужби реєстраційних документів з метою здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час планових та позапланових заходів нагляду (контролю)

У зв’язку з впровадження в Україні міжнародного електронного стандарту подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів – eCTD (electronic Common Technical Document) відповідно до Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», Держлікслужба інформує наступне.

Відповідно до п.п. 5-7 розділу VIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426:

• рішенням про державну реєстрацію затверджуються МКЯ на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності). При оформленні вищезазначених документів Центром вказуються номер та дата рішення про державну реєстрацію;
• рішенням про державну перереєстрацію затверджуються текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності). При оформленні вищезазначених документів Центром вказуються номер та дата рішення про державну перереєстрацію;
• рішенням про внесення змін до реєстраційних матеріалів затверджуються оновлені МКЯ, оновлена інструкція для медичного застосування, оновлений текст маркування первинної та/або вторинної упаковок готового лікарського засобу (за наявності). При оформленні вищезазначених документів Центром вказуються номер та дата рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Враховуючи вищезазначене, з метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час планових та позапланових заходів нагляду (контролю) просимо власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників (далі – Заявник) після затвердження реєстраційних документів відповідними наказами Міністерства охорони здоров’я України подавати до Держлікслужби в паперовому чи електронному вигляді (dls@dls.gov.ua) реєстраційні документи із зазначенням номеру та дати рішення про державну, реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін, дати останнього перегляду в інструкції для медичного застосування.

Відповідальність за достовірність наданої до Держлікслужби інформації несе Заявник.