29.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Health Sciences Authority, Singapore (Управління медичних наук, Сінгапуру) про виявлені дефекти якості та відкликання фармацевтичною компанією Pfizer Private Limited лікарських засобів Champix Tablet Starter Pack, серій 24817, 26737 Champix Tablet 1mg, серій, 25602, 26557

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Назва

Champix Tablet Starter Pack,

Champix Tablet 1mg

4

Форма випуску

таблетки

5

Номер реєстраційного свідоцтва

6

МНН або Генерична назва

Varenicline

7

Номер(и) серії(й)

24817,26737

25602, 26557

8

Термін придатності

28.02.2022, 30.02.2022

31.03.2022, 30.09.2022

9

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutshland GmbH Betriebssttte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany, Німеччина

10

Компанія, що відкликає

Pfizer Private Limited

11

Деталі порушень/Причина відкликання

Сліди нітрозаміну, N-нітрозо-варенікліну (NNV перевищують допустимі межі

12

Номер документа про відкликання

HSA-2021-0006

13

Контактна особа

Choong Chih Tzer Telephone:+65-68663548

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Зареєстрований, як лікарський засіб

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/9398/01/01

необмежений з 04.10.2018

ЧЕМПІКС
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 11 таблеток (0,5 мг) та по 14 таблеток (1 мг) у блістерах в картонній упаковці, що розкладається; по 14 таблеток (1 мг) у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, що розкладається

таблетки по 0,5 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,85 мг вареникліну тартрату, що еквівалентно вареникліну 0,5 мг;
таблетки по 1 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,71 мг вареникліну тартрату, що еквівалентно вареникліну 1 мг

Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина

Пфайзер Інк., США